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huangjiufu金虫 (小有名气)
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[求助]
有谁做过阿立哌唑口腔崩解片，探讨一下溶出方面的问题 已有2人参与
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背景：阿立哌唑片为大冢制药有限公司原研开发，于2002年11月15日以商品名“ABILIFY®”在美国批准上市，用于治疗各类型的精神分裂症，2006年6月7日，FDA批准了大冢制药有限公司关于阿立哌唑口崩片的上市申请，商品名为“ABILIFY® DISCMELT™”，批准的规格只有10mg，15mg。原研的阿立哌唑普通片已在国内上市，口崩片未在国内上市，但口崩片国内已有仿制上市5mg、10mg、20mg。 问：1、按新注册分类要求，仿制原研的阿立哌唑口崩片是按4类还是3类，若做10mg规格和5mg规格，按BE豁免要求进行等比例制备，5mg规格该怎么划分分类。 2、进行的原研阿立哌唑口崩片溶出曲线，在pH1.0的盐酸中各时间点溶出较为正常，而自制结果如下： 5min 10min 15min 30min 45min 60min 92.78 96.97 94.64 93.67 94.31 95.28 91.49 90.63 80.43 84.65 81.54 84.52 96.58 97.78 96.47 97.22 97.42 97.21 88.47 90.44 88.88 89.47 91.90 92.12 93.18 93.10 84.35 81.90 82.92 84.29 结果中15min以后总有降低趋势，有时会忽大忽小，变化超20%。已从辅料干扰、降解、不同厂家盐酸、流动相等等许多方面查找原因，均未果，做过此项目的同仁有没有遇见过这个问题呢，还望探讨。。 |
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