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mollyzhang铁杆木虫 (著名写手)
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怎么看FDA和CFDA批准的药物是几类？
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在FDA查到了一个药物ESOMEPRAZOLE STRONTIUM， 链接 http://www.accessdata.fda.gov/sc ... alHistory#labelinfo 怎么查它是以几类申报的？ 505b(2)? 在哪里看呢？ 国内的药物太罗，CFDA查到信息如下，怎么看是几类上市？1.1还是 2类？ 批准文号 国药准字H20041399 产品名称 罗格列酮钠片 英文名称 Rosiglitazone Sodium Tablets 商品名 太罗 剂型 片剂 规格 4mg(以罗格列酮计) 生产单位 太极集团重庆涪陵制药厂有限公司 生产地址 重庆市涪陵区太极大道1号 产品类别 化学药品 原批准文号 批准日期 2015-04-17 药品本位码 86900973000277 |
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mollyzhang
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【答案】应助回帖
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mollyzhang: 金币+10, ★★★★★最佳答案, 非常感谢，那中国的是不是就查不出来了？ 2016-05-11 08:53:13
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http://www.accessdata.fda.gov/sc ... =Search.DrugDetails 药物批准信息页，倒数第二行，chemical type：2 New active ingredient，即该药是按二类New active ingredient的形式批准的 |
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mollyzhang
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