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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 怎么看FDA和CFDA批准的药物是几类？
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mollyzhang

铁杆木虫 (著名写手)

[求助] 怎么看FDA和CFDA批准的药物是几类？

在FDA查到了一个药物ESOMEPRAZOLE STRONTIUM，
链接 http://www.accessdata.fda.gov/sc ... alHistory#labelinfo
怎么查它是以几类申报的？ 505b(2)? 在哪里看呢？

国内的药物太罗，CFDA查到信息如下，怎么看是几类上市？1.1还是 2类？
批准文号 国药准字H20041399
产品名称 罗格列酮钠片
英文名称 Rosiglitazone Sodium Tablets
商品名 太罗
剂型 片剂
规格 4mg(以罗格列酮计)
生产单位 太极集团重庆涪陵制药厂有限公司
生产地址 重庆市涪陵区太极大道1号
产品类别 化学药品
原批准文号  
批准日期 2015-04-17
药品本位码 86900973000277
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1楼 2016-05-10 15:39:46
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mollyzhang

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by voyager88 at 2016-05-10 17:13:58
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm?fuseaction=Search.DrugDetails
药物批准信息页，倒数第二行，chemical type：2  New active ingredient，即该药是按二类New active ingredient ...

还是没有找到，抱歉，能不能截个图看看？


Label and Approval History

Drug Name(s)        ESOMEPRAZOLE STRONTIUM
FDA Application No.        (NDA) 202342
Active Ingredient(s)        ESOMEPRAZOLE STRONTIUM
Company        HANMI PHARM CO LTD

是这一页吗？还是在PDF里面？
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4楼2016-05-11 08:58:25
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mollyzhang: 金币+10, ★★★★★最佳答案, 非常感谢，那中国的是不是就查不出来了？ 2016-05-11 08:53:13
http://www.accessdata.fda.gov/sc ... =Search.DrugDetails
药物批准信息页，倒数第二行，chemical type：2  New active ingredient，即该药是按二类New active ingredient的形式批准的
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
2楼2016-05-10 17:13:58
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李蔡
。。

发自小木虫Android客户端
3楼2016-05-10 17:39:51
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voyager88

金虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by mollyzhang at 2016-05-11 08:58:25
还是没有找到，抱歉，能不能截个图看看？


Label and Approval History

Drug Name(s)        ESOMEPRAZOLE STRONTIUM
FDA Application No.        (NDA) 202342
Active Ingredient(s)        ESOMEPRAZOLE STRONTIUM
Company         ...

中国的要根据注册分类去查询，上药智网就能查到
怎么看FDA和CFDA批准的药物是几类？
QQ截图20160511090835.png
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
5楼2016-05-11 09:09:27
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