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yuanbingzhan

专家顾问 (文坛精英)

[交流] 申报工艺过柱子 已有6人参与

目前有个项目，工艺中有一步需要过柱子，剂量很小，中试批量250克。在申报时候需要注意啥？是不是申报工艺必须不能过柱，如果过柱子避免不了，申报是否可行？

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药物申报与工艺设计 新药研发

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祝福！
1楼 2016-05-05 06:26:06
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sunye1127

金虫 (正式写手)
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7楼: Originally posted by jingqili at 2016-05-06 11:08:26
论坛有恩替卡韦的申报案例，其中两步过柱，可以下来看看

你好，请问论坛里面哪里有恩替卡韦的申报案例，我怎么没有找到啊？能否帮忙找下，谢谢！
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8楼2016-05-06 13:18:26
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普通回帖

liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
当然可以过柱子，但是具体操作过程在材料中要写明白。
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其实我是一个学化学的
2楼2016-05-05 09:27:04
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yuanbingzhan

专家顾问 (文坛精英)
引用回帖:
2楼: Originally posted by liyanshun at 2016-05-05 09:27:04
当然可以过柱子，但是具体操作过程在材料中要写明白。

生产验证好过么

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祝福！
3楼2016-05-05 10:11:23
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wangluo335

木虫 (正式写手)
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申报工艺可以过柱，但是过柱的效率一般很低，成本也比较高，以后要是扩批的话也不好扩。
生产验证是否能通过主要看研究是否充分，对工艺的把握能力！
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4楼2016-05-05 14:09:58
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yuanbingzhan

专家顾问 (文坛精英)
引用回帖:
4楼: Originally posted by wangluo335 at 2016-05-05 14:09:58
申报工艺可以过柱，但是过柱的效率一般很低，成本也比较高，以后要是扩批的话也不好扩。
生产验证是否能通过主要看研究是否充分，对工艺的把握能力！

还有就是，只是简单过柱，只用一个比例的洗脱剂，并且东西相当贵。如果要过柱，有啥要求么

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祝福！
5楼2016-05-05 15:01:50
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wangluo335

木虫 (正式写手)
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5楼: Originally posted by yuanbingzhan at 2016-05-05 15:01:50
还有就是，只是简单过柱，只用一个比例的洗脱剂，并且东西相当贵。如果要过柱，有啥要求么
...

从制剂研究的角度，需要证明过柱的必要性和作用效果，规定吸附材质、用量及处理方法，洗脱溶剂及操作步骤，柱的长径比等参数；
分析方面的话，过柱的话一般涉及到残留问题，一般需要进行产品中洗脱溶剂残留，还有就是柱里面吸附材料的残留；
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6楼2016-05-05 15:36:06
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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
论坛有恩替卡韦的申报案例，其中两步过柱，可以下来看看
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7楼2016-05-06 11:08:26
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liuzhaogui

至尊木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
当然可以过柱子，恩替卡韦的资料是CDE公开的
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9楼2016-05-06 13:43:30
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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
8楼: Originally posted by sunye1127 at 2016-05-06 13:18:26
你好，请问论坛里面哪里有恩替卡韦的申报案例，我怎么没有找到啊？能否帮忙找下，谢谢！...

http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=5908807&fpage=1&target=blank

搜索 恩替卡韦 CDE
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10楼2016-05-06 16:42:33
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