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yuanbingzhan

专家顾问 (文坛精英)

[交流] 申报工艺过柱子 已有6人参与

目前有个项目,工艺中有一步需要过柱子,剂量很小,中试批量250克。在申报时候需要注意啥?是不是申报工艺必须不能过柱,如果过柱子避免不了,申报是否可行?

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sunye1127

金虫 (正式写手)


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引用回帖:
7楼: Originally posted by jingqili at 2016-05-06 11:08:26
论坛有恩替卡韦的申报案例,其中两步过柱,可以下来看看

你好,请问论坛里面哪里有恩替卡韦的申报案例,我怎么没有找到啊?能否帮忙找下,谢谢!
8楼2016-05-06 13:18:26
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liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
当然可以过柱子,但是具体操作过程在材料中要写明白。
其实我是一个学化学的
2楼2016-05-05 09:27:04
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yuanbingzhan

专家顾问 (文坛精英)

引用回帖:
2楼: Originally posted by liyanshun at 2016-05-05 09:27:04
当然可以过柱子,但是具体操作过程在材料中要写明白。

生产验证好过么

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3楼2016-05-05 10:11:23
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wangluo335

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
申报工艺可以过柱,但是过柱的效率一般很低,成本也比较高,以后要是扩批的话也不好扩。
生产验证是否能通过主要看研究是否充分,对工艺的把握能力!
4楼2016-05-05 14:09:58
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yuanbingzhan

专家顾问 (文坛精英)

引用回帖:
4楼: Originally posted by wangluo335 at 2016-05-05 14:09:58
申报工艺可以过柱,但是过柱的效率一般很低,成本也比较高,以后要是扩批的话也不好扩。
生产验证是否能通过主要看研究是否充分,对工艺的把握能力!

还有就是,只是简单过柱,只用一个比例的洗脱剂,并且东西相当贵。如果要过柱,有啥要求么

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5楼2016-05-05 15:01:50
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wangluo335

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by yuanbingzhan at 2016-05-05 15:01:50
还有就是,只是简单过柱,只用一个比例的洗脱剂,并且东西相当贵。如果要过柱,有啥要求么
...

从制剂研究的角度,需要证明过柱的必要性和作用效果,规定吸附材质、用量及处理方法,洗脱溶剂及操作步骤,柱的长径比等参数;
分析方面的话,过柱的话一般涉及到残留问题,一般需要进行产品中洗脱溶剂残留,还有就是柱里面吸附材料的残留;
6楼2016-05-05 15:36:06
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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
论坛有恩替卡韦的申报案例,其中两步过柱,可以下来看看
7楼2016-05-06 11:08:26
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liuzhaogui

至尊木虫 (职业作家)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
当然可以过柱子,恩替卡韦的资料是CDE公开的
9楼2016-05-06 13:43:30
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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
8楼: Originally posted by sunye1127 at 2016-05-06 13:18:26
你好,请问论坛里面哪里有恩替卡韦的申报案例,我怎么没有找到啊?能否帮忙找下,谢谢!...

http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=5908807&fpage=1&target=blank

搜索 恩替卡韦 CDE
10楼2016-05-06 16:42:33
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