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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 关于干燥失重与水分测定取选
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李晓颖

新虫 (初入文坛)

[求助] 关于干燥失重与水分测定取选 已有2人参与

各位高人，请教一个问题。
我们有个化学原料药，在中国药典和USP中检测的是干燥失重，限度为1.5%；EP中检测的是水分，限度为2.0%。我们的原料药不含结晶水，采用的是EP检测了水分，但考虑要符合15版药典要求，注册质量标准中想添加干燥失重。现审评发补资料提出一问题：根据国内外药典收载情况，分析本品采用干燥失重还是水分检测对产品的质控更为有利。请教高手这个问题怎么处理合适？
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1楼 2016-04-29 16:37:04
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CJW_wenwen

银虫 (初入文坛)
干燥失重

发自小木虫Android客户端
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2楼2016-04-29 22:32:31
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CJW_wenwen

银虫 (初入文坛)
因为不含结晶水

发自小木虫Android客户端
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3楼2016-04-29 22:32:53
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李晓颖

新虫 (初入文坛)
选择干燥失重不行，我们的含量也是按照EP来测得，需要水分的数值，水分和干燥失重测出来的数值不同。金币不能悬赏给您喽。
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4楼2016-05-05 10:44:57
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

以我对发补意见的理解：
（1）统计下各国药典常用的水分测定方法和对应的限度；
（2）选取申报的3批以上原料，分别用干燥失重和水分测定方法检测水分，进行对比分析（一般水分的数值高），然后选定一个合理的就行（主要是产品都能满足两个限度标准）；
（3）含量测定相的标准可以根据定的检测方法定：水分--无水物，干燥失重--干燥品
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5楼2016-05-05 14:27:37
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

还是这样解决,看是否合理，请对至少三批以上具有一定产量的产品分别进行水分与干燥失重检测，进行结果对比，如果干燥失重与水分和溶残结果的和较为接近，那么建议采用干燥失重进行控制！否则，还是控水分吧！
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gwmgyp
6楼2016-05-06 10:54:53
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李晓颖

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by gwmgyp at 2016-05-06 10:54:53
还是这样解决,看是否合理，请对至少三批以上具有一定产量的产品分别进行水分与干燥失重检测，进行结果对比，如果干燥失重与水分和溶残结果的和较为接近，那么建议采用干燥失重进行控制！否则，还是控水分吧！

谢谢！
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7楼2016-05-09 14:37:57
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