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关于干燥失重与水分测定取选 已有2人参与
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各位高人，请教一个问题。 我们有个化学原料药，在中国药典和USP中检测的是干燥失重，限度为1.5%；EP中检测的是水分，限度为2.0%。我们的原料药不含结晶水，采用的是EP检测了水分，但考虑要符合15版药典要求，注册质量标准中想添加干燥失重。现审评发补资料提出一问题：根据国内外药典收载情况，分析本品采用干燥失重还是水分检测对产品的质控更为有利。请教高手这个问题怎么处理合适？ |
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wangluo335
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5楼2016-05-05 14:27:37