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本人质量控制”小白“，有问题向各位大侠请教。 已有2人参与
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1、什么是“发补”？？？？发补回来的是什么？？ 2、如果一个品种申报临床，如果通过了，是不是就可以下来临床批件了？？临床批件下来后，又要开始什么样的研究过程呢？？在质量控制方面要做什么呢？？？ 谢谢各位的指教。 |
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【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
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不太懂，提供一些基本信息： 1、“发补”是对递交的评审资料的补充，根据发补清单进行逐项补充； 2、临床申请通过后，给你临床批件，允许你们的产品进入临床试验。接下来实施临床方案，多中心？试验数量，跟踪试验。。。拿试验报告； 3、生产体系评审； 4、发证。FYI 发自小木虫IOS客户端 |
5楼2016-05-01 19:04:22
