应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 本人质量控制”小白“，有问题向各位大侠请教。
61/1返回列表
查看: 966  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

sun0549

铁虫 (小有名气)

[求助] 本人质量控制”小白“，有问题向各位大侠请教。 已有2人参与

1、什么是“发补”？？？？发补回来的是什么？？

2、如果一个品种申报临床，如果通过了，是不是就可以下来临床批件了？？临床批件下来后，又要开始什么样的研究过程呢？？在质量控制方面要做什么呢？？？

谢谢各位的指教。
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2016-04-28 21:37:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mlbiosci

新虫 (正式写手)
发补不就是补充资料么。对你的研究资料的补充研究，类似于投稿同行评议提出的问题吧。临床研究感觉就是常规检测了吧，具体不敢说，有大神来解答吧。

发自小木虫Android客户端
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2016-04-28 22:20:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

MosoMosa

铜虫 (小有名气)
临床批件下来了就联系GCP医院做临床试验。
赞一下(1人) 回复此楼
thebirdofHermesismyname
3楼2016-04-29 11:00:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

guoyanmeng08

金虫 (小有名气)
现在没有发补了吧！

发自小木虫Android客户端
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2016-05-01 18:36:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sony8620

铁杆木虫 (文学泰斗)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不太懂，提供一些基本信息：
1、“发补”是对递交的评审资料的补充，根据发补清单进行逐项补充；
2、临床申请通过后，给你临床批件，允许你们的产品进入临床试验。接下来实施临床方案，多中心？试验数量，跟踪试验。。。拿试验报告；
3、生产体系评审；
4、发证。FYI

发自小木虫IOS客户端
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2016-05-01 19:04:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

1，发补一般是审评员认为你的资料缺少某些研究或者研究不充分等，需要你补充研究一下，“发补发补”就是“发回再补充”的意思哦。
2，报临床审批过以后，发临床批件，接下来就要进行临床研究了，质量控制需要全程关注临床研究过程中可能出现的与产品质量相关的各种问题，不过现眼下我们这方面并没有好好的去做。
赞一下(1人) 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
6楼2016-05-04 11:03:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 sun0549 的主题更新
61/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +6 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 7/350 2026-09-15 05:22 by 5BDX0d0WFp7t
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +5 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 6/300 2026-09-15 05:13 by 5BDX0d0WFp7t
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +5 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 6/300 2026-09-15 05:01 by mibUvS8DDCwf
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +4 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 4/200 2026-09-15 05:00 by mibUvS8DDCwf
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 23jxep3nCNZb 2026-09-14 3/150 2026-09-15 01:21 by mibUvS8DDCwf
[考博] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +5 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 5/250 2026-09-14 23:33 by vZfe6xYu34yj
[博后之家] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 4/200 2026-09-14 23:24 by vZfe6xYu34yj
[公派出国] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 6/300 2026-09-14 22:37 by vZfe6xYu34yj
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 3/150 2026-09-14 22:33 by vZfe6xYu34yj
[硕博家园] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 3/150 2026-09-14 22:24 by vZfe6xYu34yj
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +5 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 5/250 2026-09-14 22:12 by vZfe6xYu34yj
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +4 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 5/250 2026-09-14 22:00 by vZfe6xYu34yj
[考博] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 5/250 2026-09-14 21:36 by vZfe6xYu34yj
[考博] 上海工程技术大学激光智能制造课题组招收博士研究生 +4 两三岁ss 2026-09-14 4/200 2026-09-14 20:29 by 班主任的同桌
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 4/200 2026-09-14 16:13 by Aj1rhIDL5ixY
[考博] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +4 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 4/200 2026-09-14 15:37 by Aj1rhIDL5ixY
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 3/150 2026-09-14 15:09 by Aj1rhIDL5ixY
[基金申请] 求教各位大神：2026教育部人文社科青年基金项目何时公示呀？ +5 云宴山人 2026-09-10 7/350 2026-09-14 12:11 by ecnu2013
[找工作] 浙江师范大学是怎么坑我的 +6 recruit123 2026-09-09 6/300 2026-09-14 12:00 by 萨仁其其格
[考博] 西北工业大学材料学院电化学传感与催化课题组招收2027年推免研究生、博士生、博士后 +3 马方园 2026-09-10 4/200 2026-09-14 09:29 by Chem张zz
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭