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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于影响因素试验
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865595252

至尊木虫 (著名写手)

[求助] 关于影响因素试验 已有2人参与

本人新手一枚，在设计原料药影响因素试验时（小剂量注射剂），每个条件的样品该怎么分装放置？比如高温试验，两种情况：1、只放置一份样品，然后第5天取样后再放回去，第10天取同一份样品，但是每一份样品只够一次检测的用量；2、分装成两份样品，第5天取第一份检测，第10天拿另外一份样品检测。但是样品份数就会有很多。
该如何选择，还请各位大神指教。
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命，是失败者的借口；运，是成功者的谦辞。
1楼 2016-04-22 10:42:20
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lionguy

木虫 (著名写手)
四楼的做法固然不错，但是有个条件：药物对空气稳定！若药物容易被空气中的氧气氧化的话，频繁滴开启瓶子取样测试，检测出来的结果就不大可信了。我个人认为：其制剂操作是：将此（小剂量注射剂）多留样一些，一次取出的支数够用即可，以尽量将试验做成功为准。其原料操作是：尽量采用原包装进行测试，原包装太大，可采用模拟原包装的包装进行稳定性试验，包括加速的和长期的
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7楼2016-04-26 09:34:31
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jasonscott

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
865595252: 金币+5, ★有帮助, 谢谢 2016-04-22 14:41:06
由于影响因素试验是裸放的，一份样品多次取样和多份样品区别不大，方便起见第一种方式就可以
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3楼2016-04-22 12:56:05
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
865595252: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢 2016-04-22 14:40:55
为了操作的简便性，将相应瓶洗净（同相容性使用条件），每一次直接取一瓶，即是第二种方式，并标明编号，取样时间，试验条件。如果采用第一种范式，一般是物料较为昂贵，而且操作需要仔细认真。
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4楼2016-04-22 13:30:31
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xyc19871009

新虫 (小有名气)
应该用第二种 每个时间点都应该是单独样品，保持平行性
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5楼2016-04-23 21:06:19
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