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865595252

至尊木虫 (著名写手)

[求助] 关于影响因素试验 已有2人参与

本人新手一枚,在设计原料药影响因素试验时(小剂量注射剂),每个条件的样品该怎么分装放置?比如高温试验,两种情况:1、只放置一份样品,然后第5天取样后再放回去,第10天取同一份样品,但是每一份样品只够一次检测的用量;2、分装成两份样品,第5天取第一份检测,第10天拿另外一份样品检测。但是样品份数就会有很多。
该如何选择,还请各位大神指教。
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药物申报与工艺设计

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命,是失败者的借口;运,是成功者的谦辞。
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lionguy

木虫 (著名写手)

四楼的做法固然不错,但是有个条件:药物对空气稳定!若药物容易被空气中的氧气氧化的话,频繁滴开启瓶子取样测试,检测出来的结果就不大可信了。我个人认为:其制剂操作是:将此(小剂量注射剂)多留样一些,一次取出的支数够用即可,以尽量将试验做成功为准。其原料操作是:尽量采用原包装进行测试,原包装太大,可采用模拟原包装的包装进行稳定性试验,包括加速的和长期的
7楼2016-04-26 09:34:31
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jasonscott

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
865595252: 金币+5, ★有帮助, 谢谢 2016-04-22 14:41:06
由于影响因素试验是裸放的,一份样品多次取样和多份样品区别不大,方便起见第一种方式就可以
3楼2016-04-22 12:56:05
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
865595252: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢 2016-04-22 14:40:55
为了操作的简便性,将相应瓶洗净(同相容性使用条件),每一次直接取一瓶,即是第二种方式,并标明编号,取样时间,试验条件。如果采用第一种范式,一般是物料较为昂贵,而且操作需要仔细认真。
4楼2016-04-22 13:30:31
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xyc19871009

新虫 (小有名气)

应该用第二种 每个时间点都应该是单独样品,保持平行性
5楼2016-04-23 21:06:19
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