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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » Linagliptin元素分析问题
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hmq

木虫 (正式写手)

[求助] Linagliptin元素分析问题 已有3人参与

请教做过该项目API的高手，Linagliptin经核磁等确认后没问题，HPLC检测单杂都小于0.1%，纯度99.8%，为何元素分析不合格，能否有大牛帮我分析一下（最好做过该项目的），感谢
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1楼 2016-04-19 17:20:05
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hllqik

新虫 (小有名气)
我还以为我看到了我搭档呢，哈哈，我也做过这个项目，也碰到过这个问题，但是我是分析的，我忘了怎么解决的啦
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开心每一天！
2楼2016-04-20 10:59:11
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hmq

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by hllqik at 2016-04-20 10:59:11
我还以为我看到了我搭档呢，哈哈，我也做过这个项目，也碰到过这个问题，但是我是分析的，我忘了怎么解决的啦

亲，您是怎么解决的，帮我回想下，讨教了^_^
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3楼2016-04-20 13:47:49
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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

~~~~

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
纯度合格不代表你样品含量合格，而元素分析关系到你样品的含量问题，可能里面无机盐或者残渣什么的比较高，但是产品纯度是检测不到这一项的。
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随缘惜缘不攀缘~
4楼2016-04-20 14:31:07
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qjxu2

铜虫 (小有名气)
同意 3楼分析的
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5楼2016-04-20 16:37:53
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yazhou

金虫 (著名写手)

化外逸民

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
元素分析最基本的就是C.H.N如果有水一样也不合格。先找出是哪个不合格，然后分析，处理。
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蹒跚前行
6楼2016-04-20 17:26:11
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hmq

木虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 狼行拂晓 at 2016-04-20 14:31:07
纯度合格不代表你样品含量合格，而元素分析关系到你样品的含量问题，可能里面无机盐或者残渣什么的比较高，但是产品纯度是检测不到这一项的。

含量检测也是在合格区间的，至于无机盐已经用水洗涤多次，存在的几率少，谢谢LZ答复
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7楼2016-04-21 09:05:35
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hmq

木虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by yazhou at 2016-04-20 17:26:11
元素分析最基本的就是C.H.N如果有水一样也不合格。先找出是哪个不合格，然后分析，处理。

水份已有控制，且本品引湿性差，可以排除
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8楼2016-04-21 09:06:38
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hllqik

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
3楼: Originally posted by hmq at 2016-04-20 13:47:49
亲，您是怎么解决的，帮我回想下，讨教了^_^...

我只记得应该是最后纯化步骤有问题，我们这边是改了最后纯化的溶剂的，而且我们当时溶残很严重。
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开心每一天！
9楼2016-04-21 10:45:43
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hmq

木虫 (正式写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by hllqik at 2016-04-21 10:45:43
我只记得应该是最后纯化步骤有问题，我们这边是改了最后纯化的溶剂的，而且我们当时溶残很严重。...

我们的单杂和总杂都符合ICH要求，就是元素分析有问题，郁闷，且做加速稳定性留样杂质有明显增长趋势，寻求原因中
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10楼2016-04-21 10:48:19
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