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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » Linagliptin元素分析问题
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hllqik

新虫 (小有名气)
引用回帖:
10楼: Originally posted by hmq at 2016-04-21 10:48:19
我们的单杂和总杂都符合ICH要求，就是元素分析有问题，郁闷，且做加速稳定性留样杂质有明显增长趋势，寻求原因中...

原料里面有几个杂质很不稳定，我们之前也是，什么都合格，就是那个元素分析差了一点点，主要还是纯化工艺的问题！
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开心每一天！
11楼2016-04-21 15:51:08
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successguo

铁杆木虫 (正式写手)

工艺开发专家
有机溶剂溶解性试验做过没有?

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12楼2016-04-21 17:48:31
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hmq

木虫 (正式写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by hllqik at 2016-04-21 15:51:08
原料里面有几个杂质很不稳定，我们之前也是，什么都合格，就是那个元素分析差了一点点，主要还是纯化工艺的问题！...

现在可有解决，能否支个招？
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13楼2016-04-23 08:26:47
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hmq

木虫 (正式写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by successguo at 2016-04-21 17:48:31
有机溶剂溶解性试验做过没有?

没问题，和PMDA中IF文献中一致
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14楼2016-04-23 08:27:33
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successguo

铁杆木虫 (正式写手)

工艺开发专家
你用二氯甲烷溶解，过滤看看，看是否有滤渣

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15楼2016-04-23 19:21:26
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hllqik

新虫 (小有名气)
引用回帖:
13楼: Originally posted by hmq at 2016-04-23 08:26:47
现在可有解决，能否支个招？...

嗯，解决了，但是我不是合成人员，目前也离职，so……，不过确实你再在工艺上找找问题！
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开心每一天！
16楼2016-04-25 11:58:35
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hmq

木虫 (正式写手)
引用回帖:
15楼: Originally posted by successguo at 2016-04-23 19:21:26
你用二氯甲烷溶解，过滤看看，看是否有滤渣

该实验做过了，已排除，谢谢
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17楼2016-04-26 08:36:29
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hmq

木虫 (正式写手)
引用回帖:
16楼: Originally posted by hllqik at 2016-04-25 11:58:35
嗯，解决了，但是我不是合成人员，目前也离职，so……，不过确实你再在工艺上找找问题！...

谢谢您的回复！
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18楼2016-04-26 08:38:51
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