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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药最后有用到正己烷，申报能通过吗？
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yxbowen1

木虫 (著名写手)

[交流] 原料药最后有用到正己烷，申报能通过吗？

现在在做的一个原料药，最后一步用到了正己烷，当然溶剂残留在290ppm的要求限度以下，
申报时影响通过吗？求指教！
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1楼 2016-04-19 14:18:19
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jasonscott

铁虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从申报的角度来说，正己烷是二类溶剂，溶残限度药典有明确规定，只要低于限度是可以用的。但从生产角度来说，正己烷由于静电弛豫时间长，生产中有很大的起火风险，与石油醚一样，在很多车间是明令禁止上生产的。建议最好用正庚烷代替。
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9楼2016-04-22 08:33:40
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yxbowen1: 金币+1 2016-04-20 10:46:58
正己烷是二类溶剂，当然可以
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2楼2016-04-19 14:43:47
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ray2317

木虫 (小有名气)

知足者
★ ★
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yxbowen1: 金币+1 2016-04-20 10:47:03
当然可以啊
最后能控制在限度以下就行，申报一点问题没有。
二类溶剂中，290ppm不算低，正己烷去除也不难。
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药物研发
3楼2016-04-19 15:11:01
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liuzhe718

新虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yxbowen1: 金币+1 2016-04-20 10:47:14
没有问题，二类溶剂，控制限度以下。
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路你不能选但是你可以选择走多远。
4楼2016-04-19 16:08:33
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