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yxbowen1

木虫 (著名写手)

[交流] 原料药最后有用到正己烷,申报能通过吗?

现在在做的一个原料药,最后一步用到了正己烷,当然溶剂残留在290ppm的要求限度以下,
申报时影响通过吗?求指教!
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药品立项与申报

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jasonscott

铁虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
从申报的角度来说,正己烷是二类溶剂,溶残限度药典有明确规定,只要低于限度是可以用的。但从生产角度来说,正己烷由于静电弛豫时间长,生产中有很大的起火风险,与石油醚一样,在很多车间是明令禁止上生产的。建议最好用正庚烷代替。
9楼2016-04-22 08:33:40
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liuzhe718

新虫 (小有名气)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
yxbowen1: 金币+1 2016-04-20 10:47:14
没有问题,二类溶剂,控制限度以下。
路你不能选但是你可以选择走多远。
4楼2016-04-19 16:08:33
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普通回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
yxbowen1: 金币+1 2016-04-20 10:46:58
正己烷是二类溶剂,当然可以
2楼2016-04-19 14:43:47
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ray2317

木虫 (小有名气)

知足者

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
yxbowen1: 金币+1 2016-04-20 10:47:03
当然可以啊
最后能控制在限度以下就行,申报一点问题没有。
二类溶剂中,290ppm不算低,正己烷去除也不难。
药物研发
3楼2016-04-19 15:11:01
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山


yxbowen1: 金币+1 2016-04-20 10:47:08
没问题
目标-2012
5楼2016-04-19 16:55:27
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yxbowen1

木虫 (著名写手)

谢谢大家回复,正己烷是否要用色谱级别,现在用分析级的做气相时有不少小毛峰!!
这些小毛峰是否有影响!
6楼2016-04-20 10:50:11
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yazhou

金虫 (著名写手)

化外逸民


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
正己烷残留溶剂过关就可以
蹒跚前行
7楼2016-04-20 17:30:30
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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
要看纯度怎样。小峰是什么? 一般会有其它烷烃

发自小木虫Android客户端
8楼2016-04-21 23:41:51
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yanghong821

至尊木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
9楼: Originally posted by jasonscott at 2016-04-22 08:33:40
从申报的角度来说,正己烷是二类溶剂,溶残限度药典有明确规定,只要低于限度是可以用的。但从生产角度来说,正己烷由于静电弛豫时间长,生产中有很大的起火风险,与石油醚一样,在很多车间是明令禁止上生产的。建议 ...

正庚烷虽好,但是好像国产的纯度都不高啊,工业级的98%及以上的韩国进口的,我们中试生产买过。
10楼2016-04-22 08:42:36
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