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Bunny小姐

铁虫 (小有名气)

[交流] 关于新药和仿制药的区别和研发过程

本人化工小硕,转行药企,想了解一下新药研发、仿制药研发的主要过程,难点及二者的区别,不胜感激
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totalsynth

木虫 (正式写手)

★ ★ ★
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Bunny小姐: 金币+2 2016-04-15 17:12:19
新药,属于药物发现drug discovery,一般要有NCE(新化学实体),主要是药物化学和临床研究。
仿制药,就是要生产过程要遵从GMP,产品要过生物等效性研究(BE)。
5楼2016-04-14 21:12:04
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

★ ★ ★ ★
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Bunny小姐: 金币+3 2016-04-14 14:49:07
新药关注的是安全有效性,仿制药关注的是等效性,所以二者研究的重点不同,采用的方法和研究的内容也有所不同。新药是新,要求确保药品的安全性、有效性以及产业化的可行性和过程的可控性、质量可控;仿制药是仿,要求和参比品的一致性,安全性、有效性要求和参比品一致,要求产业化可行性和过程可控,质量可控。
2楼2016-04-14 08:34:40
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Bunny小姐

铁虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by mouse103 at 2016-04-14 08:34:40
新药关注的是安全有效性,仿制药关注的是等效性,所以二者研究的重点不同,采用的方法和研究的内容也有所不同。新药是新,要求确保药品的安全性、有效性以及产业化的可行性和过程的可控性、质量可控;仿制药是仿,要 ...

想再次请教,新药研发和仿制药研发的难点分别是什么?新药是临床研究吗?仿制药呢?刚刚接触这部分,查不到资料,所以问题有点多,见谅!
3楼2016-04-14 14:50:13
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ray2317

木虫 (小有名气)

知足者

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
Bunny小姐: 金币+2 2016-04-15 17:11:54
2楼基本都说了。
新药的重点不在药学,而在毒理、药效等方面,要保证新药的安全、有效,最后才是质量。
仿药的重点在药学,要保证仿药和原研的一致性,其实也就是质量,现在最热的一致性评价,就是这样意思,药学一致,生物等效等。
新药的难点在如何保证你的药又安全又有效,你说重点在临床也也差不多这个意思。
仿药的难点在一致性,BE失败,整个重来。
药物研发
4楼2016-04-14 15:34:55
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