应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 关于新药和仿制药的区别和研发过程
51/1返回列表
查看: 4672  |  回复: 16
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

Bunny小姐

铁虫 (小有名气)

[交流] 关于新药和仿制药的区别和研发过程

本人化工小硕，转行药企，想了解一下新药研发、仿制药研发的主要过程，难点及二者的区别，不胜感激
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2016-04-13 19:12:21
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

totalsynth

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
Bunny小姐: 金币+2 2016-04-15 17:12:19
新药，属于药物发现drug discovery，一般要有NCE（新化学实体），主要是药物化学和临床研究。
仿制药，就是要生产过程要遵从GMP，产品要过生物等效性研究（BE）。
赞一下 回复此楼
5楼2016-04-14 21:12:04
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 17 个回答

mouse103

专家顾问 (著名写手)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
Bunny小姐: 金币+3 2016-04-14 14:49:07
新药关注的是安全有效性，仿制药关注的是等效性，所以二者研究的重点不同，采用的方法和研究的内容也有所不同。新药是新，要求确保药品的安全性、有效性以及产业化的可行性和过程的可控性、质量可控；仿制药是仿，要求和参比品的一致性，安全性、有效性要求和参比品一致，要求产业化可行性和过程可控，质量可控。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2016-04-14 08:34:40
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Bunny小姐

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by mouse103 at 2016-04-14 08:34:40
新药关注的是安全有效性，仿制药关注的是等效性，所以二者研究的重点不同，采用的方法和研究的内容也有所不同。新药是新，要求确保药品的安全性、有效性以及产业化的可行性和过程的可控性、质量可控；仿制药是仿，要 ...

想再次请教，新药研发和仿制药研发的难点分别是什么？新药是临床研究吗？仿制药呢？刚刚接触这部分，查不到资料，所以问题有点多，见谅！
赞一下 回复此楼
3楼2016-04-14 14:50:13
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ray2317

木虫 (小有名气)

知足者
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
Bunny小姐: 金币+2 2016-04-15 17:11:54
2楼基本都说了。
新药的重点不在药学，而在毒理、药效等方面，要保证新药的安全、有效，最后才是质量。
仿药的重点在药学，要保证仿药和原研的一致性，其实也就是质量，现在最热的一致性评价，就是这样意思，药学一致，生物等效等。
新药的难点在如何保证你的药又安全又有效，你说重点在临床也也差不多这个意思。
仿药的难点在一致性，BE失败，整个重来。
赞一下(3人) 回复此楼
药物研发
4楼2016-04-14 15:34:55
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 17 个回答
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 生物学学硕，一志愿湖南大学，初试成绩338 +3 YYYYYNNNNN 2026-03-26 3/150 2026-03-26 18:40 by kdancasal
[考研] 085601求调剂总分293英一数二 +4 钢铁大炮 2026-03-24 4/200 2026-03-26 16:28 by dick_runner
[考研] 334分 一志愿武理 材料求调剂 +4 李李不服输 2026-03-26 4/200 2026-03-26 16:00 by 不吃魚的貓
[考研] 297求调剂 +6 田洪有 2026-03-26 6/300 2026-03-26 15:55 by 不吃魚的貓
[考研] 材料调剂 5+3 想要一壶桃花水 2026-03-25 8/400 2026-03-26 09:51 by 王小欠i
[考研] 一志愿上海交大生物与医药专硕324分，求调剂 +6 jiajunX 2026-03-22 6/300 2026-03-25 23:05 by licg0208
[考研] 299求调剂 +4 15188958825 2026-03-25 4/200 2026-03-25 22:56 by 418490947
[考研] 303求调剂 +6 蓝山月 2026-03-25 6/300 2026-03-25 22:47 by 418490947
[考研] 308求调剂 +5 墨墨漠 2026-03-25 5/250 2026-03-25 22:19 by 544594351
[考研] 290分调剂求助 +3 吉祥止止陈 2026-03-25 3/150 2026-03-25 19:58 by barlinike
[考研] 网络空间安全0839招调剂 +4 w320357296 2026-03-25 6/300 2026-03-25 17:59 by 255671
[考研] 289求调剂 +9 怀瑾握瑜l 2026-03-20 9/450 2026-03-25 11:02 by userper
[考研] 一志愿南航材料专317分求调剂 +5 炸呀炸呀炸薯条 2026-03-23 5/250 2026-03-24 16:52 by 星空星月
[考研] 材料专硕331求调剂 +4 鲜当牛 2026-03-24 4/200 2026-03-24 15:58 by JourneyLucky
[考研] 321求调剂 +4 Ymlll 2026-03-24 4/200 2026-03-24 14:44 by sprinining
[考研] 一志愿华东理工大学081700，初试分数271 +5 kotoko_ik 2026-03-23 6/300 2026-03-24 10:29 by 学术搬砖er
[考研] 一志愿吉大化学322求调剂 +4 17501029541 2026-03-23 6/300 2026-03-24 10:21 by 戴围脖的小蚊子
[考研] 315分，诚求调剂，材料与化工085600 +3 13756423260 2026-03-22 3/150 2026-03-22 20:11 by edmund7
[考研] 260求调剂 +3 朱芷琳 2026-03-20 4/200 2026-03-22 15:12 by 朱芷琳
[考研] 一志愿重庆大学085700资源与环境总分308求调剂 +7 墨墨漠 2026-03-20 7/350 2026-03-21 16:36 by barlinike
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭