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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 关于新药和仿制药的区别和研发过程
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Bunny小姐

铁虫 (小有名气)

[交流] 关于新药和仿制药的区别和研发过程

本人化工小硕，转行药企，想了解一下新药研发、仿制药研发的主要过程，难点及二者的区别，不胜感激
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1楼 2016-04-13 19:12:21
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ray2317

木虫 (小有名气)

知足者
★ ★ ★
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Bunny小姐: 金币+2 2016-04-15 17:11:54
2楼基本都说了。
新药的重点不在药学，而在毒理、药效等方面，要保证新药的安全、有效，最后才是质量。
仿药的重点在药学，要保证仿药和原研的一致性，其实也就是质量，现在最热的一致性评价，就是这样意思，药学一致，生物等效等。
新药的难点在如何保证你的药又安全又有效，你说重点在临床也也差不多这个意思。
仿药的难点在一致性，BE失败，整个重来。
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药物研发
4楼2016-04-14 15:34:55
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★ ★ ★ ★
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Bunny小姐: 金币+3 2016-04-14 14:49:07
新药关注的是安全有效性，仿制药关注的是等效性，所以二者研究的重点不同，采用的方法和研究的内容也有所不同。新药是新，要求确保药品的安全性、有效性以及产业化的可行性和过程的可控性、质量可控；仿制药是仿，要求和参比品的一致性，安全性、有效性要求和参比品一致，要求产业化可行性和过程可控，质量可控。
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2楼2016-04-14 08:34:40
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xiaohezi7844

禁言 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
新药是全部的药品研究开发内容，仿制就是已经为药，只需要仿制做即可，比新药研究内容简单多了！

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7楼2016-04-14 22:33:54
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Bunny小姐

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by mouse103 at 2016-04-14 08:34:40
新药关注的是安全有效性，仿制药关注的是等效性，所以二者研究的重点不同，采用的方法和研究的内容也有所不同。新药是新，要求确保药品的安全性、有效性以及产业化的可行性和过程的可控性、质量可控；仿制药是仿，要 ...

想再次请教，新药研发和仿制药研发的难点分别是什么？新药是临床研究吗？仿制药呢？刚刚接触这部分，查不到资料，所以问题有点多，见谅！
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3楼2016-04-14 14:50:13
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totalsynth

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
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Bunny小姐: 金币+2 2016-04-15 17:12:19
新药，属于药物发现drug discovery，一般要有NCE（新化学实体），主要是药物化学和临床研究。
仿制药，就是要生产过程要遵从GMP，产品要过生物等效性研究（BE）。
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5楼2016-04-14 21:12:04
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xiaohezi7844

禁言 (知名作家)
只是其中一面了

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6楼2016-04-14 22:31:44
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xiaohezi7844

禁言 (知名作家)
至于研究侧重点楼上几位说的很清楚，只是内容还不全面

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8楼2016-04-14 22:35:03
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shuo0810

铜虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★
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Bunny小姐: 金币+5 2016-04-15 17:01:45
新药重点在新，仿制药重点在仿，新药的难点在于找到新的化合物实体（NCE），并通过药理，毒理，临床等一系列的研究说明新药的安全，有效；仿制药难点在于仿制出与原研产品质量一致的产品，并通过临床试验。
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go!go!go!
9楼2016-04-15 08:13:12
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Bunny小姐

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by shuo0810 at 2016-04-15 08:13:12
新药重点在新，仿制药重点在仿，新药的难点在于找到新的化合物实体（NCE），并通过药理，毒理，临床等一系列的研究说明新药的安全，有效；仿制药难点在于仿制出与原研产品质量一致的产品，并通过临床试验。


新药的难题不应该是临床实验吗。。因为时间比较久。。
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10楼2016-04-15 17:02:20
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