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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 关于新药和仿制药的区别和研发过程
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shuo0810

铜虫 (小有名气)
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10楼: Originally posted by Bunny小姐 at 2016-04-15 17:02:20

新药的难题不应该是临床实验吗。。因为时间比较久。。...

临床试验的成败归根到底还是新化合物实体的有效性和安全性！
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go!go!go!
11楼2016-04-15 17:22:50
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utmars

新虫 (小有名气)
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10楼: Originally posted by Bunny小姐 at 2016-04-15 17:02:20

新药的难题不应该是临床实验吗。。因为时间比较久。。...

新药指中国境内外均未上市的药品，分为创新药和改良型新药。
新注册分类1为创新药，强调含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物；新注册分类2为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，强调具有明显的临床优势。
你所说的应该是改良型新药，这种药做起来需要大量的临床数据还有整个流行病学的分析和论证，不然无法支持改良型新药的立题。会被直接挂掉的。
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12楼2016-04-15 17:23:51
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utmars

新虫 (小有名气)
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10楼: Originally posted by Bunny小姐 at 2016-04-15 17:02:20

新药的难题不应该是临床实验吗。。因为时间比较久。。...

先去CFDA 研读一下相关的法规把
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13楼2016-04-15 17:25:53
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xujunjie01

木虫 (著名写手)
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新药就是全新研发出来的以前没有的，仿药就是照着市场在售的药品做

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爱那么短，遗忘那么长。。。
14楼2016-04-16 00:07:39
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xiaohezi7844

禁言 (知名作家)
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新药哪方面都需要时间，仿制的就是自己研究好的重复而已

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15楼2016-04-16 16:37:14
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scucqxjyu

铜虫 (正式写手)
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10楼: Originally posted by Bunny小姐 at 2016-04-15 17:02:20

新药的难题不应该是临床实验吗。。因为时间比较久。。...

临床前就有很多地方能挂掉的。。别说临床了。。
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16楼2016-04-17 19:58:29
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
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3楼: Originally posted by Bunny小姐 at 2016-04-14 14:50:13
想再次请教，新药研发和仿制药研发的难点分别是什么？新药是临床研究吗？仿制药呢？刚刚接触这部分，查不到资料，所以问题有点多，见谅！...

新药的难点多，关注安全性、有效性。当然也和几类的新药有关，不同注册分类的新药关注点不同。
仿制药的难点少，强调一致性
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17楼2016-04-18 11:10:23
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