24小时热门版块排行榜    

查看: 4670  |  回复: 16

shuo0810

铜虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
10楼: Originally posted by Bunny小姐 at 2016-04-15 17:02:20

新药的难题不应该是临床实验吗。。因为时间比较久。。...

临床试验的成败归根到底还是新化合物实体的有效性和安全性!
go!go!go!
11楼2016-04-15 17:22:50
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

utmars

新虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
10楼: Originally posted by Bunny小姐 at 2016-04-15 17:02:20

新药的难题不应该是临床实验吗。。因为时间比较久。。...

新药指中国境内外均未上市的药品,分为创新药和改良型新药。
新注册分类1为创新药,强调含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物;新注册分类2为改良型新药,在已知活性成份基础上进行优化,强调具有明显的临床优势。
你所说的应该是改良型新药,这种药做起来需要大量的临床数据还有整个流行病学的分析和论证,不然无法支持改良型新药的立题。会被直接挂掉的。
12楼2016-04-15 17:23:51
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

utmars

新虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
10楼: Originally posted by Bunny小姐 at 2016-04-15 17:02:20

新药的难题不应该是临床实验吗。。因为时间比较久。。...

先去CFDA 研读一下相关的法规把
13楼2016-04-15 17:25:53
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xujunjie01

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
新药就是全新研发出来的以前没有的,仿药就是照着市场在售的药品做

发自小木虫Android客户端
爱那么短,遗忘那么长。。。
14楼2016-04-16 00:07:39
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiaohezi7844

禁言 (知名作家)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
新药哪方面都需要时间,仿制的就是自己研究好的重复而已

发自小木虫Android客户端
15楼2016-04-16 16:37:14
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

scucqxjyu

铜虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
10楼: Originally posted by Bunny小姐 at 2016-04-15 17:02:20

新药的难题不应该是临床实验吗。。因为时间比较久。。...

临床前就有很多地方能挂掉的。。别说临床了。。
16楼2016-04-17 19:58:29
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by Bunny小姐 at 2016-04-14 14:50:13
想再次请教,新药研发和仿制药研发的难点分别是什么?新药是临床研究吗?仿制药呢?刚刚接触这部分,查不到资料,所以问题有点多,见谅!...

新药的难点多,关注安全性、有效性。当然也和几类的新药有关,不同注册分类的新药关注点不同。
仿制药的难点少,强调一致性
17楼2016-04-18 11:10:23
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 Bunny小姐 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 0703化学/290求调剂/本科经历丰富/工科也可 +6 丹青奶盖 2026-03-26 6/300 2026-03-26 15:04 by anny19840123
[考研] 求调剂 +3 芦lty 2026-03-25 4/200 2026-03-25 23:25 by 芦lty
[考研] 302求调剂 +4 锦衣卫藤椒 2026-03-25 4/200 2026-03-25 16:29 by 功夫疯狂
[考研] 085602 289分求调剂 +7 WWW西西弗斯 2026-03-24 7/350 2026-03-25 14:28 by 3Strings
[考研] 各位老师您好:本人初试372分 +5 jj涌77 2026-03-25 6/300 2026-03-25 14:15 by mapenggao
[考研] 081700 调剂 267分 +10 迷人的哈哈 2026-03-23 10/500 2026-03-25 12:12 by userper
[考研] 材料学硕,求调剂 6+4 糖葫芦888ll 2026-03-22 9/450 2026-03-25 11:19 by greychen00
[考研] 085600材料与化工调剂 +9 A-哆啦Z梦 2026-03-23 15/750 2026-03-25 11:18 by Ainin_
[考研] 086003食品工程求调剂 +6 淼淼111 2026-03-24 6/300 2026-03-25 10:29 by 3Strings
[考研] B区考研调剂 +4 yqdszhdap- 2026-03-22 5/250 2026-03-25 08:51 by baoball
[考研] 化工专硕求调剂 +3 question挽风 2026-03-24 3/150 2026-03-24 18:48 by jhhcooi
[考研] 306求0703调剂一志愿华中师范 +10 纸鱼ly 2026-03-21 11/550 2026-03-24 17:22 by qingfeng258
[考研] 求调剂 +6 研研,接电话 2026-03-24 7/350 2026-03-24 17:01 by barlinike
[考研] 一志愿211 初试270分 求调剂 +5 谷雨上岸 2026-03-23 6/300 2026-03-24 16:32 by laoshidan
[考研] 材料专硕331求调剂 +4 鲜当牛 2026-03-24 4/200 2026-03-24 15:58 by JourneyLucky
[考研] 一志愿河北工业大学0817化工278分求调剂 +7 jhybd 2026-03-23 12/600 2026-03-24 09:03 by jhybd
[考研] 070300,一志愿北航320求调剂 +3 Jerry0216 2026-03-22 5/250 2026-03-23 09:16 by 。。堂堂
[考研] 0703化学297求调剂 +3 Daisy☆ 2026-03-20 3/150 2026-03-21 17:45 by ColorlessPI
[考研] 336求调剂 +5 rmc8866 2026-03-21 5/250 2026-03-21 17:24 by 学员8dgXkO
[考研] 0805材料320求调剂 +3 深海物语 2026-03-20 3/150 2026-03-21 15:46 by 无际的草原
信息提示
请填处理意见