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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 关于新药和仿制药的区别和研发过程
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Bunny小姐

铁虫 (小有名气)

[交流] 关于新药和仿制药的区别和研发过程

本人化工小硕，转行药企，想了解一下新药研发、仿制药研发的主要过程，难点及二者的区别，不胜感激
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1楼 2016-04-13 19:12:21
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utmars

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
10楼: Originally posted by Bunny小姐 at 2016-04-15 17:02:20

新药的难题不应该是临床实验吗。。因为时间比较久。。...

新药指中国境内外均未上市的药品，分为创新药和改良型新药。
新注册分类1为创新药，强调含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物；新注册分类2为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，强调具有明显的临床优势。
你所说的应该是改良型新药，这种药做起来需要大量的临床数据还有整个流行病学的分析和论证，不然无法支持改良型新药的立题。会被直接挂掉的。
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12楼2016-04-15 17:23:51
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
Bunny小姐: 金币+3 2016-04-14 14:49:07
新药关注的是安全有效性，仿制药关注的是等效性，所以二者研究的重点不同，采用的方法和研究的内容也有所不同。新药是新，要求确保药品的安全性、有效性以及产业化的可行性和过程的可控性、质量可控；仿制药是仿，要求和参比品的一致性，安全性、有效性要求和参比品一致，要求产业化可行性和过程可控，质量可控。
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2楼2016-04-14 08:34:40
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Bunny小姐

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by mouse103 at 2016-04-14 08:34:40
新药关注的是安全有效性，仿制药关注的是等效性，所以二者研究的重点不同，采用的方法和研究的内容也有所不同。新药是新，要求确保药品的安全性、有效性以及产业化的可行性和过程的可控性、质量可控；仿制药是仿，要 ...

想再次请教，新药研发和仿制药研发的难点分别是什么？新药是临床研究吗？仿制药呢？刚刚接触这部分，查不到资料，所以问题有点多，见谅！
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3楼2016-04-14 14:50:13
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ray2317

木虫 (小有名气)

知足者
★ ★ ★
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Bunny小姐: 金币+2 2016-04-15 17:11:54
2楼基本都说了。
新药的重点不在药学，而在毒理、药效等方面，要保证新药的安全、有效，最后才是质量。
仿药的重点在药学，要保证仿药和原研的一致性，其实也就是质量，现在最热的一致性评价，就是这样意思，药学一致，生物等效等。
新药的难点在如何保证你的药又安全又有效，你说重点在临床也也差不多这个意思。
仿药的难点在一致性，BE失败，整个重来。
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药物研发
4楼2016-04-14 15:34:55
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