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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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质量研究分制剂和原料药两种，具体细则建议看ICP指导原则关于质量部分的。 所谓的质量研究，可以简单理解为研究杂质，其他像鉴定、含量神马的都没啥问题，这方面资料建议先看杂质研究指导原则，然后具体药物看药典，CP/USP/EP都需要看看。 质量研究最终落脚在质量标准上，前期工作主要是筛选方法、研究杂质、建立标准，如何建立标准可以参考中国药典，我们对部分基因毒杂质限度需要参考欧洲药监局的一份文件制定，另外我记得有怎么写标准的指导原则。后期工作主要是方法学研究，涉及到CTD资料的撰写，这块儿工作主要参考ICP指导原则，CTD撰写方面建议参考其他CTD资料。 质量研究工作，关键是细心，只要心细，就可以做好。 |
4楼2016-04-06 17:16:20
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