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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药物质量研究求大神经验指导
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123xcl

新虫 (初入文坛)

[交流] 药物质量研究求大神经验指导 已有4人参与

研一刚接触药物质量研究这一块，求大神经验指导，平时应该关注什么或有什么好的网站和数据库啊，谢谢
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1楼 2016-04-05 16:02:39
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+2, 多谢参与交流 2016-04-06 10:41:17
http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=10106161&fpage=1&target=blank
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2楼2016-04-05 20:55:21
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+2, 多谢参与交流 2016-04-06 10:41:23
看看药典(USP, EP, JP, CP)对各种剂型的通用要求，FDA对一些剂型产品有研发指南，这些都是质量研究值得学习的参考资料
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3楼2016-04-06 08:01:54
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high1987

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
质量研究分制剂和原料药两种，具体细则建议看ICP指导原则关于质量部分的。
所谓的质量研究，可以简单理解为研究杂质，其他像鉴定、含量神马的都没啥问题，这方面资料建议先看杂质研究指导原则，然后具体药物看药典，CP/USP/EP都需要看看。
质量研究最终落脚在质量标准上，前期工作主要是筛选方法、研究杂质、建立标准，如何建立标准可以参考中国药典，我们对部分基因毒杂质限度需要参考欧洲药监局的一份文件制定，另外我记得有怎么写标准的指导原则。后期工作主要是方法学研究，涉及到CTD资料的撰写，这块儿工作主要参考ICP指导原则，CTD撰写方面建议参考其他CTD资料。
质量研究工作，关键是细心，只要心细，就可以做好。
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沉着冷静稳重
4楼2016-04-06 17:16:20
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News

专家顾问 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
除了上述之外。多上上小木虫、丁香园，很多好东西。另外，关键还在于自己的日常积累与对待问题的思考。
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水滴石穿！！
5楼2016-04-07 08:23:00
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