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[交流] 论《仿制药一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求》

疑虑重重啊！看看这个评价内容，还是做不了，改剂型、规格的立体依据怎么写？是直接枪毙还是不用进行一致性评价？；参比品内控标准？哪个原研会脑子进水给你提供内部信息？；与原研品质量对比，怎么立规？那么多老药，杂质能与原研相比的估计寥寥无几吧，制剂杂质水平受原料药影响，原料药是不是需要提升标准？原料药质量达到2015药典可以吗？还是需要和原研国质量标准看齐？如果和原研国看齐，花费这么大经历编制的2015药典还有存在的必要吗？每个药的研究内容至少需要近1年半的时间，那么多药，2018大限看来是过不去了。

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1楼 2016-03-29 16:48:32

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