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siltfrog

木虫 (小有名气)


[交流] 临床工艺改动

化学原料药实际生产中对于临床工艺做出了较大改动,主要针对后处理步骤,未改动起始物料,改动后总收率大幅提高,专家审查会不会因此而毙掉项目?或者会不会因为产品合格或者改动证据支持而通过?请求相关有经验前辈指点迷津!

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jasonscott

铁虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
这个要做全面的风险评估,以及质量研究.你能看到的是产率提高了,但质量呢?稳定性呢?这些不做研究是看不到的.审评专家不会因为你提高了收率就降低对质量和风险的控制要求.
112楼2016-03-23 13:31:10
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假大空2楼
2016-03-16 17:31   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
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