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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 临床工艺改动
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siltfrog

木虫 (小有名气)

[交流] 临床工艺改动

化学原料药实际生产中对于临床工艺做出了较大改动，主要针对后处理步骤，未改动起始物料，改动后总收率大幅提高，专家审查会不会因此而毙掉项目？或者会不会因为产品合格或者改动证据支持而通过？请求相关有经验前辈指点迷津！

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1楼 2016-03-16 17:05:51
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jasonscott

铁虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个要做全面的风险评估,以及质量研究.你能看到的是产率提高了,但质量呢?稳定性呢?这些不做研究是看不到的.审评专家不会因为你提高了收率就降低对质量和风险的控制要求.
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112楼2016-03-23 13:31:10
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假大空2楼
2016-03-16 17:31   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
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