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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 临床工艺改动
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siltfrog

木虫 (小有名气)

[交流] 临床工艺改动

化学原料药实际生产中对于临床工艺做出了较大改动，主要针对后处理步骤，未改动起始物料，改动后总收率大幅提高，专家审查会不会因此而毙掉项目？或者会不会因为产品合格或者改动证据支持而通过？请求相关有经验前辈指点迷津！

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1楼 2016-03-16 17:05:51
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北方女孩

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
要对工艺变更前后的产品进行质量对比研究，尤其是杂质谱的对比研究，证明工艺变更后的产品与变更前一致或优于变更前的产品质量，最后还要看审评老师是否认可你的对比研究，有可能会要求你做变更后产品与临床用样品的生物等效性研究，或补做临床。
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106楼2016-03-23 09:03:08
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假大空2楼
2016-03-16 17:31   回复  
siltfrog(金币+1): 谢谢参与
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