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lwjxz

木虫之王 (知名作家)

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[资源] 制药行业的硬件的预防性维护管理—焦红江2015.8.29

制药行业的硬件的预防性维护管理—焦红江2015.8.29
内容摘要：
1、中国2010版GMP对硬件维护的要求
2、附录1《无菌药品》对硬件维护的要求
3、美国FDA的cGMP对硬件维护的要求
4、人用药物注册技术要求国际协调会议ICH Q7原料药GMP指南对硬件维护的要求
5、什么是验证状态（GMP状态）及确认与验证的目的和意义？
6、“硬件系统保持验证状态”的直接技术手段
7、《ISPE维护指南》概要
8、设备管理本身的客观规律
9、设备管理的基本内容
10、设备技术档案与符合GMP要求的文件记录管理
11、维护的分类与风险评估
12、预防性维护管理流程
13、三大SOP编写原则：操作、维护、清洁（消毒灭菌）
14、设备预防性维护计划与维护周期的评估
15、ISPE维护指南维护职责表
16、校准管理与校准流程简述
17、《硬件系统确认与验证控制策略》及再验证
18、计算机系统的运行管理与维护
19、空调系统维护
20、水系统维护
21、气相色谱维护操作
22、电子天平维护操作
23、机械设备重点维护
24、电气设备重点维护
25、FDA警告信关于设备维护的缺陷

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