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制药行业的硬件的预防性维护管理—焦红江2015.8.29
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制药行业的硬件的预防性维护管理—焦红江2015.8.29 内容摘要： 1、中国2010版GMP对硬件维护的要求 2、附录1《无菌药品》对硬件维护的要求 3、美国FDA的cGMP对硬件维护的要求 4、人用药物注册技术要求国际协调会议ICH Q7原料药GMP指南对硬件维护的要求 5、什么是验证状态（GMP状态）及确认与验证的目的和意义？ 6、“硬件系统保持验证状态”的直接技术手段 7、《ISPE维护指南》概要 8、设备管理本身的客观规律 9、设备管理的基本内容 10、设备技术档案与符合GMP要求的文件记录管理 11、维护的分类 与 风险评估 12、预防性维护管理流程 13、三大SOP编写原则：操作、维护、清洁（消毒灭菌） 14、设备预防性维护计划与维护周期的评估 15、ISPE维护指南维护职责表 16、校准管理与校准流程简述 17、《硬件系统确认与验证控制策略》及再验证 18、计算机系统的运行管理与维护 19、空调系统维护 20、水系统维护 21、气相色谱维护操作 22、电子天平维护操作 23、机械设备重点维护 24、电气设备重点维护 25、FDA警告信关于设备维护的缺陷  33.png  33-.png  33--.png |
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