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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 关于USP液相色谱系统适用性测试
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xuedaolao

金虫 (小有名气)

[交流] 关于USP液相色谱系统适用性测试

有一个原料药，其相关物质完全采用的是USP专论中规定的HPLC法，根据附录1226的规定，需要做实际使用条件下的系统适用性测试（Users of compendial analytical procedures are not required to validate these procedures when first used in their laboratories, but documented evidence of suitability should be established under actual conditions of use.）。我们将生产工艺中可能出现的杂质进行了定位，并在测试结果中一一列出，不知道这种情况下应该怎么去确证实际使用条件下的系统适用性？
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1楼 2008-10-16 11:07:59
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xuedaolao

金虫 (小有名气)
关键是有关的指南还要求做定量限,检测限,太麻烦了.
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3楼2008-10-23 09:26:10
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robbiekean

木虫 (正式写手)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
如果个论 已收录的原料药，只需要做VERIFICATION，而不是VALIDATION了
其实系统适应性可以从很多方面考虑，分离度，柱效，精密度等等，你只需要选择1-2项做了并体现该条件下适合做下一步验证就可以了。
拿我们QC来说吧，我们的系统适应性一般选择报告标准溶液的分离度，理论塔板数，并计算重复进样的RSD，而一般的限度试验也会有不同的选择。你也可以参考FDA的分析方法验证指南，拙见！
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2楼2008-10-16 20:30:02
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