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xuedaolao金虫 (小有名气)
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[交流]
关于USP液相色谱系统适用性测试
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| 有一个原料药，其相关物质完全采用的是USP专论中规定的HPLC法，根据附录1226的规定，需要做实际使用条件下的系统适用性测试（Users of compendial analytical procedures are not required to validate these procedures when first used in their laboratories, but documented evidence of suitability should be established under actual conditions of use.）。我们将生产工艺中可能出现的杂质进行了定位，并在测试结果中一一列出，不知道这种情况下应该怎么去确证实际使用条件下的系统适用性？ |
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