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zrl0578

金虫 (小有名气)

[交流] 原来5类药,现在应该是按几类申报的疑惑。

原来5类药,现在应该是按几类申报?比如口服溶液剂改分散片或泡腾片,其服用的条件和途径均没有发生变化,是按新分类的2.2还是4类啊,不同分类申报资料要求大不相同。大家说说,应该是几类啊。

[ Last edited by zrl0578 on 2016-3-10 at 16:51 ]
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jasonscott

铁虫 (正式写手)


zrl0578(金币+1): 谢谢参与
新3类和新4类的定义非常明确:必须与原研制剂剂型一致才能按3或4类报。你改了剂型,便只能按2.2类改良型新药报,还要证明有明显临床优势才可能获批。
6楼2016-03-10 13:17:00
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石头爱瓜

金虫 (正式写手)


zrl0578(金币+1): 谢谢参与
你不是只改变了剂型吗?途径还不是口服?应该还是算5类吧。
毕竟2类是未在国内外上市销售的制剂
2楼2016-03-10 11:53:32
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lsd8008

禁虫 (初入文坛)


zrl0578(金币+1): 谢谢参与
本帖内容被屏蔽

3楼2016-03-10 12:36:49
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zrl0578(金币+1): 谢谢参与
7楼2016-03-10 13:18:58
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