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xiaoshi-zi

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[求助] 盐酸小檗碱片一致性评价原研药确定已有2人参与

全国几百家盐酸小檗碱片生产企业，唯独中国和日本有该产品，中国应该比日本生产的还要早，不知各位在一致性评价时，如何选的盐酸小檗碱片原研厂家？

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1楼2016-03-07 15:13:00

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xiaoshi-zi

金虫 (正式写手)

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引用回帖:

3楼: Originally posted by belladonae at 2016-03-07 15:37:19
艾玛，我忽然感觉到一致性评价的市场可能要比仿制药市场的钱多啊。

必须的

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6楼2016-03-07 15:49:25

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淡淡幽雅

金虫 (著名写手)

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【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

选取中国的产品，日本产品若是国际公认的话也可以，会有国家食品药品监督管理局进行审核的。
引自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》“确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。药品生产企业可自行选择参比制剂，报食品药品监管总局备案；食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，药品生产企业即可开展相关研究工作。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报食品药品监管总局审核确定。对参比制剂存有争议的，由食品药品监管总局组织专家公开论证后确定”