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uzvdxt88

银虫 (初入文坛)

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[交流] 冻干工艺——固含量极低

第一次接触冻干，仿制药处方不可改，生物制品，固含量只有2%左右，赋形剂是甘露醇含量很低，同时样品中含盐
现在主要问题有：
1. 成型度不好，基本能成型，但是刚性结构不好，震荡易碎，而且偶尔会产品上升，也不清楚相关要求是什么，药典写的的白色疏松体，所以刚性不强影响是不是不大啊？
2.浊度不合格，样品冻融无浊度，一次干燥后即产生浊度，仅辅料一次干燥也产生浊度，可能存在的问题
3.相关做冻干工艺的厂家报价大概介绍下吧

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1楼 2016-03-07 10:37:38

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uzvdxt88

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引用回帖:

5楼: Originally posted by s05435119 at 2016-03-08 11:44:04
可以的话，曲线贴出来看一看。也不知道你这产品的共晶点和崩解温度。
1、产品上升是不是升温速率快了，可能是升华阶段，也可能是解析干燥阶段，从曲线上产品温度和板温的变化趋势优化升温速率；
2、浊度不合格，参 ...

保密原则，曲线不在我手里，有点崩溃，
1.产品上升是在开始真空那个瞬间，设定的1.0mBar，是不是应该在更高的地方稳定一下，再慢慢下来
2.正在尝试不退火，因为才接手不太清楚，但之前的同时说不退火也有浊度，而且室温静置一天后浊度消失