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chunchun2013铜虫 (正式写手)
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[交流]
关于一步合成原料药申报 已有2人参与
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大家好，目前做一个一步合成的原料药，完完全全的一步直接到成品。考虑到申报资料有一项“2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制”，可是我这个根本就没有中间体，我该如何写才合理尼？还有就是申报资料中会列出原料药不同合成路线的优劣，明显这样可增加申报资料页数，可是我这个原料药就是一条合成路线，没有不同合成路线的说法。 个人看法，我看了有的厂家做的申报资料，潜意识的感觉申报资料内容是越多越好，有的一步反应合成的原料药申报项目，会把粗品当作一个中间体并将相应的工艺列为关键步骤，对粗品涉及的分析方法展开方法学验证，并对关键起始物料展开方法学验证，一下子就丰富了申报资料的内容。可是我这个一步合成的原料药，两个起始物料涉及的分析方法均为中国药典收载，我是不准备进行相关方法学验证的，再加上本产品也没有中间体，所以也不存在中间体的方法学验证内容。我觉得，我这个项目的申报资料好少好难写啊。 |
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 药物申报与工艺设计 |
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