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求教：药品注册分类问题
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1）硫酸氢氯吡格雷片有国家标准：WS-450(X-386)-2000，我现在想申报原料药，是不是按6类来申报？ 2）按化学药品注册分类及申报资料要求：已有国家药品标准的原料药或者制剂的为6类。是不是指原料药有国家标准的按6类申报、制剂有国家标准的按6类申报，两者不能互相代替？ 3）WS-450(X-386)-2000这个国家标准在哪里可以查到？硫酸氢氯吡格雷是不是有国家标准，如何查到？ 谢谢各位大侠的帮助 |
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1：按6类 2：不明白意思 3：通用名称： 硫酸氯吡格雷片 英 文 名： Clopidogrel Hydrogensulfate Tablets 汉语拼音： Liusuan Lupigelei Pian 标 准 号： WS-450(X-386)-2000 活性成分： 本品含硫酸氯吡格雷按氯吡格雷（C16H16ClNO2S）计算， 含 量： 应为标示量的90.0～110.0％ 性 状： 本品为白色或类白色片。 鉴 别： （1）取本品的细粉适量（约相当于氯吡格雷50mg），加水2ml，振摇溶解，取上清液1～2滴，置盛有硫酸甲醛溶液（取37～40％甲醛水溶液1滴加到硫酸1ml中，摇匀）1ml中，表面即显紫红色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰与对照品主峰的保留时间应一致。 检 查： 有关物质 取本品的细粉适量（约相当于硫酸氯吡格雷15mg），加流动相溶解并制成每1ml中含1.5mg的溶液，滤过（滤膜孔径不得大于0.45(m），取续滤液作为供试品溶液；量取适量，加流动相制成每1ml中含0.03mg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法（中国药典2000版二部附录V D）试验，以十八中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 天津市药品检验所 审核国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 深圳信立泰药业有限公司天津药物研究院 提出本标准自2000年9月1日起试行，试行期2年。保护期8年，保护期内，其他单位不得仿制。烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水-三乙胺（680:320:2）[用磷酸溶液（1?5）调节pH值至3.8]为流动相，检测波长为270nm，理论板数按硫酸氯吡格雷峰计算应不低于5000，硫酸氯吡格雷峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求；取对照品溶液20(l注入液相色谱仪进行预试，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20～25％；再准确量上述两种溶液各20(l，分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取自相对保留时间为0.170之后的各杂质峰面积的和，不得大于对照品溶液主成分峰的峰面积（2.0％）。 含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加盐酸溶液（0.9?1000）适量，充分振摇，使硫酸氯吡格雷溶解，用上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定含量。应符合规定（中国药典2000年版二部附录X E）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录X C第三法），以盐酸溶液（0.9?1000）150ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液20ml，滤过。照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A），在270nm的波长处测定吸收度；另精密称取硫酸氯吡格雷对照品适量，用上述溶剂定量溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，同法测定吸收度，测定结果与0.7664相乘，计算出每片的溶出量，限度为标示量的75％。应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I A）。 含量测定： 照高效液相色谱法（中国药典2000年版附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水-三乙胺（680:320:2）[用磷酸溶液（1?5）调节pH值至3.8]为流动相，检测波长为270nm，理论板数按硫酸氯吡格雷峰计算应不低于5000，硫酸氯吡格雷峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于氯吡格雷20mg）置50ml量瓶中，加流动相适量，使硫酸氯吡格雷溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸氯吡格雷对照品（约相当于氯吡格雷20mg），精密称定，置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算含量。 类 别： 制 剂： 规 格： 25mg（以C16H16ClNO2S计）。 贮 藏： 遮光、密封、阴凉干燥处保存。 有 效 期： 暂定一年。 |
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