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awen2004

新虫 (小有名气)

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[交流] 求教：药品注册分类问题

1）硫酸氢氯吡格雷片有国家标准：WS-450(X-386)-2000，我现在想申报原料药，是不是按6类来申报？
2）按化学药品注册分类及申报资料要求：已有国家药品标准的原料药或者制剂的为6类。是不是指原料药有国家标准的按6类申报、制剂有国家标准的按6类申报，两者不能互相代替？
3）WS-450(X-386)-2000这个国家标准在哪里可以查到？硫酸氢氯吡格雷是不是有国家标准，如何查到？
谢谢各位大侠的帮助

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1楼 2008-10-14 08:45:06

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yunl126

金虫 (小有名气)

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xy4585618(金币+5,VIP+0):3Q

1：按6类
2：不明白意思
3：通用名称：硫酸氯吡格雷片
英文名： Clopidogrel Hydrogensulfate Tablets
汉语拼音： Liusuan Lupigelei Pian
标准号： WS-450(X-386)-2000

活性成分：    本品含硫酸氯吡格雷按氯吡格雷（C16H16ClNO2S）计算，
含量：    应为标示量的90.0～110.0％
性状：    本品为白色或类白色片。
鉴别：    （1）取本品的细粉适量（约相当于氯吡格雷50mg），加水2ml，振摇溶解，取上清液1～2滴，置盛有硫酸甲醛溶液（取37～40％甲醛水溶液1滴加到硫酸1ml中，摇匀）1ml中，表面即显紫红色。（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰与对照品主峰的保留时间应一致。
检查：    有关物质取本品的细粉适量（约相当于硫酸氯吡格雷15mg），加流动相溶解并制成每1ml中含1.5mg的溶液，滤过（滤膜孔径不得大于0.45(m），取续滤液作为供试品溶液；量取适量，加流动相制成每1ml中含0.03mg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法（中国药典2000版二部附录V D）试验，以十八中华人民共和国国家药品监督管理局发布天津市药品检验所审核国家药品监督管理局药品审评委员会审订深圳信立泰药业有限公司天津药物研究院提出本标准自2000年9月1日起试行，试行期2年。保护期8年，保护期内，其他单位不得仿制。烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水-三乙胺（680:320:2）[用磷酸溶液（1?5）调节pH值至3.8]为流动相，检测波长为270nm，理论板数按硫酸氯吡格雷峰计算应不低于5000，硫酸氯吡格雷峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求；取对照品溶液20(l注入液相色谱仪进行预试，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20～25％；再准确量上述两种溶液各20(l，分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取自相对保留时间为0.170之后的各杂质峰面积的和，不得大于对照品溶液主成分峰的峰面积（2.0％）。含量均匀度取本品1片，置100ml量瓶中，加盐酸溶液（0.9?1000）适量，充分振摇，使硫酸氯吡格雷溶解，用上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定含量。应符合规定（中国药典2000年版二部附录X E）。溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录X C第三法），以盐酸溶液（0.9?1000）150ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液20ml，滤过。照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A），在270nm的波长处测定吸收度；另精密称取硫酸氯吡格雷对照品适量，用上述溶剂定量溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，同法测定吸收度，测定结果与0.7664相乘，计算出每片的溶出量，限度为标示量的75％。应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I A）。
含量测定：    照高效液相色谱法（中国药典2000年版附录V D）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水-三乙胺（680:320:2）[用磷酸溶液（1?5）调节pH值至3.8]为流动相，检测波长为270nm，理论板数按硫酸氯吡格雷峰计算应不低于5000，硫酸氯吡格雷峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法取本品10片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于氯吡格雷20mg）置50ml量瓶中，加流动相适量，使硫酸氯吡格雷溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸氯吡格雷对照品（约相当于氯吡格雷20mg），精密称定，置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算含量。
类别：
制剂：
规格：    25mg（以C16H16ClNO2S计）。
贮藏：    遮光、密封、阴凉干燥处保存。
有效期：    暂定一年。