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gxulee

银虫 (小有名气)

想飞的鱼

[交流] 原料药合成问题

在原料药合成中,前面两步反应使用了石油醚进行后处理(后面还有两步反应),
这对终产物会不会有影响,对最终的报批会不会产生影响,或者石油醚是否必须
更换为正己烷、正庚烷。按照产物的残留溶剂测试结果看正己烷和正庚烷的残留
量都符合要求。交流一下
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

引用回帖:
12楼: Originally posted by lysrandy at 2016-03-21 08:41:25
批件里面没有让你们补充研究?
我们刚也拿到一个临床批件,之前还做了石油醚的残留,直接让补充研究,就目前的趋势来看,石油醚几乎是必然发补的吧...

没有啊
13楼2016-03-21 08:54:21
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一人一半

木虫 (正式写手)

★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
gxulee: 金币+5, 石油醚目前来看做残留溶剂确实不好做,正庚烷确实是个不错的选择,要求限度比较高,在做药方面使用的价格不算高。 2016-03-03 15:20:45
对产品的影响应该不大,不管石油醚,正己烷,正庚烷,一般都是用在重结晶上作为不良溶剂使用的,只要能起到提纯的作用就可以

但是石油醚是个混合物,我们以前申报的时候,做石油醚的残留溶剂不好做,所以都用正己烷或者正庚烷来代替它,正庚烷可能价格更贵点
征途漫漫,拼字当头
2楼2016-03-03 15:15:37
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
gxulee(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢参与交流 2016-03-22 11:10:05
能换最好还是换了,使用石油醚仅做正己烷和庚烷不一定合适
4楼2016-03-03 15:45:13
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ray2317

木虫 (小有名气)

知足者

★ ★
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mouse103: 金币+1, 谢谢分享 2016-03-05 08:30:23
石油醚是混合物,成分比较复杂,后面的残溶不好做,峰的归属比较麻烦。所以一般建议不使用石油醚,能用替换最好还是替换吧。
药物研发
5楼2016-03-03 15:49:51
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