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溪河殇

新虫 (初入文坛)

[交流] 非洁净区的一台设备能否在不同区域内移动使用

用于合成生产的玻璃反应罐、机械搅拌器、封口机、小型真空干燥箱等,在几个合成区内移动使用,能否被GMP所接受?具体理由是什么,谢谢!
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心有多高,路有多远!!!!
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钟元元

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
非洁净区的设备可以再非洁净区的不同区域移动使用,但是不能转移至洁净区使用,因为2者的清洁要求不同。

如果要转移至洁净区使用,就需要进行设备的性能及清洁验证,符合GMP要求后可转移至洁净区。
2楼2016-02-26 10:51:11
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xgh0702

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
根据洁净级别要求不同进行区分。
洁净级别可以从上往下可以,往下不行。
设备的性能及清洁验证,如有需要还需出变更报告
心若冰心,天塌不惊
3楼2016-02-29 11:16:46
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