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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 非洁净区的一台设备能否在不同区域内移动使用
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溪河殇

新虫 (初入文坛)

[交流] 非洁净区的一台设备能否在不同区域内移动使用

用于合成生产的玻璃反应罐、机械搅拌器、封口机、小型真空干燥箱等，在几个合成区内移动使用，能否被GMP所接受？具体理由是什么，谢谢！
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心有多高，路有多远！！！！
1楼 2016-02-25 16:22:46
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钟元元

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
非洁净区的设备可以再非洁净区的不同区域移动使用，但是不能转移至洁净区使用，因为2者的清洁要求不同。

如果要转移至洁净区使用，就需要进行设备的性能及清洁验证，符合GMP要求后可转移至洁净区。
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2楼2016-02-26 10:51:11
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xgh0702

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
根据洁净级别要求不同进行区分。
洁净级别可以从上往下可以，往下不行。
设备的性能及清洁验证，如有需要还需出变更报告
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心若冰心，天塌不惊
3楼2016-02-29 11:16:46
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