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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 中药提取物作为原料药申报的稳定性研究如何留样，包装规格、留样量多少
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kaixingui

金虫 (小有名气)

[求助] 中药提取物作为原料药申报的稳定性研究如何留样，包装规格、留样量多少

本人在做复方中药提取浸膏的中试，想作为原料药申报，要进行稳定性考察，不知道加速试验、长期稳定性需要留多少份样品，每份应该装多少量？要注意些什么，请求有经验的跟我提点建议。
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1楼2012-12-13 20:29:09
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accn

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
古可ぷ: 金币+5, DRDEPI+1, 谢谢热心应助 2012-12-19 23:36:28
我做过，首先说每份用量，我一般留2.5g一包，当然要根据你质量标准中检测项目多少和每个项目的用量
通常含量检测用的量比较少，3倍的话100mg足够，主要是水分检测，常规法要1g多，留2倍，一起我就算2.5g，最早的时候我包过5g一包，有点浪费。自己包的时候还会有点损失。最好用药品包装用复合膜、袋（这个还需要厂家资质证明什么的，挺烦），就是常规吃药或买一些茶叶食品包装用的那种铝箔袋，前面那个是标准名称。
一批样品加速4，长期7，一共11份，但是加速会有稳定40度和温度30度，如果你的样品热不稳定，加速就是8，一共15份.这个和影响因素做的温度结果有关。
稳定性要3批样品，就是11×3或15×3
以上留样不包括0时检测样品，也就是刚做出来要有个质量检测的，这个没加上去，因为这个样和结果在14、15、16号资料中都有
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4楼2012-12-19 12:43:09
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zw0123456789zw

至尊木虫 (职业作家)

Felix Baumgartner Space Jump

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
kaixingui: 金币+3, ★有帮助, 太笼统了，还是不明白 2012-12-14 19:46:21
古可ぷ: 金币+1, 谢谢交流 2012-12-14 22:10:10
大于三倍测试用量就可以了吧。
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2楼2012-12-14 13:14:42
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zackary

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
kaixingui: 金币+10, ★★★很有帮助 2012-12-16 09:58:34
kaixingui: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-12-19 19:07:31
古可ぷ: 金币+1, 谢谢指导 2012-12-19 23:36:08
我可以给你提供一个思路，首先查阅《中药天然药物稳定性指导原则》(2005年版，即为最新版，在网上可搜到)。
    做加速试验和长期试验的留样量根据两方面决定，分别是检测的项目(包括性状、鉴别、检查、含量测定)和检测的时间的点。每次检测用量乘以检测时间点数即为样品用量。
    要计算出具体的用量，只要将以下几方面的问题解决就可以做到：实验时间安排(如：加速试验6个月，长期试验24个月)，检测项目具体化。
    能提供的帮助就这些吧！希望多看看指导原则，再多思考思考，你的问题就不再是问题了。
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3楼2012-12-15 16:47:41
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accn

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
kaixingui: 金币+10, ★★★很有帮助 2012-12-19 19:47:40
古可ぷ: 金币+2, 谢谢交流 2012-12-19 23:36:40
还有，最好再每个批次再留3包5g的，包得漂亮点，标签什么的也做得漂亮点。有时候可能会送药检所检测用，这个样品一定要和你平时做的一样，结果一致，否则药检所复核不出来相同的结果。中药每次提取出来的差异太大了。07年之前申请临床的时候是需要送样检测，现在好像不要了，但有备无患。
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kaixingui
5楼2012-12-19 12:48:54
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kaixingui

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by accn at 2012-12-19 12:43:09
我做过，首先说每份用量，我一般留2.5g一包，当然要根据你质量标准中检测项目多少和每个项目的用量
通常含量检测用的量比较少，3倍的话100mg足够，主要是水分检测，常规法要1g多，留2倍，一起我就算2.5g，最早的时 ...

谢谢，看来我包的有点多了，每批包了5g的15个，10克的15个，这个不用测溶化性吗？我看颗粒剂是要测，每次取一包或者取10g，所以我就另包了10g的，用的是铝/聚乙烯膜，自己做的袋子，另外，需要做微生物检查吗？那个包装的时候是不是很严格？
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6楼2012-12-19 19:06:46
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kaixingui

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by accn at 2012-12-19 12:43:09
我做过，首先说每份用量，我一般留2.5g一包，当然要根据你质量标准中检测项目多少和每个项目的用量
通常含量检测用的量比较少，3倍的话100mg足够，主要是水分检测，常规法要1g多，留2倍，一起我就算2.5g，最早的时 ...

另外，我包装的时候不是很严格，5g的在5-5.5之间，应该没影响吧
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7楼2012-12-19 19:10:13
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kaixingui

金虫 (小有名气)
送鲜花一朵
引用回帖:
5楼: Originally posted by accn at 2012-12-19 12:48:54
还有，最好再每个批次再留3包5g的，包得漂亮点，标签什么的也做得漂亮点。有时候可能会送药检所检测用，这个样品一定要和你平时做的一样，结果一致，否则药检所复核不出来相同的结果。中药每次提取出来的差异太大了 ...

金币发完了，不好意思了，谢谢
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8楼2012-12-19 19:19:57
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accn

新虫 (小有名气)
微生物检查也是要的，做得仔细就每个时间都测，也有偷懒的就是0时，12月，24月和36月测，不过微生物检查要的量也少
其他检测因为检测项目不同自行增加留样，每个包不同没关系，够测就行
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9楼2013-01-17 09:02:59
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