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[求助]
中药提取物作为原料药申报的稳定性研究如何留样，包装规格、留样量多少
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| 本人在做复方中药提取浸膏的中试，想作为原料药申报，要进行稳定性考察，不知道加速试验、长期稳定性需要留多少份样品，每份应该装多少量？要注意些什么，请求有经验的跟我提点建议。 |
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【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
kaixingui: 金币+10, ★★★很有帮助 2012-12-16 09:58:34
kaixingui: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-12-19 19:07:31
古可ぷ: 金币+1, 谢谢指导 2012-12-19 23:36:08
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古可ぷ: 金币+1, 谢谢指导 2012-12-19 23:36:08
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我可以给你提供一个思路，首先查阅《中药天然药物稳定性指导原则》(2005年版，即为最新版，在网上可搜到)。 做加速试验和长期试验的留样量根据两方面决定，分别是检测的项目(包括性状、鉴别、检查、含量测定)和检测的时间的点。每次检测用量乘以检测时间点数即为样品用量。 要计算出具体的用量，只要将以下几方面的问题解决就可以做到：实验时间安排(如：加速试验6个月，长期试验24个月)，检测项目具体化。 能提供的帮助就这些吧！希望多看看指导原则，再多思考思考，你的问题就不再是问题了。 |
3楼2012-12-15 16:47:41
zw0123456789zw
至尊木虫 (职业作家)
Felix Baumgartner Space Jump
- 应助: 278 (大学生)
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- 虫号: 313787
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- 专业: 天然药物化学
2楼2012-12-14 13:14:42
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★
古可ぷ: 金币+5, DRDEPI+1, 谢谢热心应助 2012-12-19 23:36:28
古可ぷ: 金币+5, DRDEPI+1, 谢谢热心应助 2012-12-19 23:36:28
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我做过，首先说每份用量，我一般留2.5g一包，当然要根据你质量标准中检测项目多少和每个项目的用量 通常含量检测用的量比较少，3倍的话100mg足够，主要是水分检测，常规法要1g多，留2倍，一起我就算2.5g，最早的时候我包过5g一包，有点浪费。自己包的时候还会有点损失。最好用药品包装用复合膜、袋（这个还需要厂家资质证明什么的，挺烦），就是常规吃药或买一些茶叶食品包装用的那种铝箔袋，前面那个是标准名称。 一批样品加速4，长期7，一共11份，但是加速会有稳定40度和温度30度，如果你的样品热不稳定，加速就是8，一共15份.这个和影响因素做的温度结果有关。 稳定性要3批样品，就是11×3或15×3 以上留样不包括0时检测样品，也就是刚做出来要有个质量检测的，这个没加上去，因为这个样和结果在14、15、16号资料中都有 |
4楼2012-12-19 12:43:09
kaixingui5楼2012-12-19 12:48:54
