应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 监测期的问题
61/1返回列表
查看: 892  |  回复: 5
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

rojorang

木虫 (小有名气)

[求助] 监测期的问题已有2人参与

大家好，请教一个问题：1、对于新药，如化药3.1类，如果批产后，是否就可以进入监测期？2、如果国内批准一家新药上市，且进入监测期，是否CDE就不再审批？还是CDE批准前几家后，进入监测期，就不再审批？ 肯定明白人指点，谢谢！
回复此楼

» 收录本帖的淘贴专辑推荐

工作之余

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼2014-08-31 10:09:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
rojorang: 金币+4, ★★★很有帮助 2014-09-02 14:23:45
3.1类临床监测期是4年，对于获得临床监测期的厂家批准生产了，不再批临床，已经批准临床的继续往下走审批程序，如若批准，一并临床监测，监测期为首家获临床监测期的剩余时间。如果首个获监测期的药物批产，仍未批临床的，退回待监测期结束后按6类申报
自己看下注册法就明白了

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
2楼2014-08-31 10:23:57
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
引用回帖:
2楼: Originally posted by voyager88 at 2014-08-31 10:23:57
3.1类临床监测期是4年，对于获得临床监测期的厂家批准生产了，不再批临床，已经批准临床的继续往下走审批程序，如若批准，一并临床监测，监测期为首家获临床监测期的剩余时间。如果首个获监测期的药物批产，仍未批临 ...

赞成2楼的回复
回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2014-08-31 16:24:16
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lihuaqin

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
rojorang: 金币+1, ★有帮助 2014-09-02 14:23:53
修改后的注册管理办法修改草案做了新的规定，新药进入监测期之日起，已经受理其他申请人注册申请的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理总局可以批准该新药的临床试验、生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
赞一下 回复此楼
4楼2014-09-01 09:49:01
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

45854632

金虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by lihuaqin at 2014-09-01 09:49:01
修改后的注册管理办法修改草案做了新的规定，新药进入监测期之日起，已经受理其他申请人注册申请的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理总局可以批准该新药的临床试验 ...

草案，又不一定成真
赞一下 回复此楼
5楼2014-09-01 10:05:24
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bully_zhu

木虫 (正式写手)
3楼的正确，已受理的可以走下去，现在药审中心就默认这样操作
赞一下 回复此楼
宠辱不惊,看庭前花开花落.去留无意,望天上云卷云舒
6楼2014-09-03 08:12:42
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 rojorang 的主题更新
61/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 论文翻译-EnPapers美助理教授团队-SCI英文润色
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考博] 导师不让硕转博，让我去国外读博，能理解吗？ +3 萧山幽谷 2024-05-29 6/300 2024-05-29 13:46 by 萧山幽谷
[硕博家园] 好奇博士每天学习的有效时间 +8 hahamyid 2024-05-25 9/450 2024-05-29 13:36 by zyqchem
[基金申请] 九部门发文：不得将专利授权数量作为人才评价、项目评审、职称评定、高校评价等的条件 +12 sjtu2012 2024-05-28 14/700 2024-05-29 12:28 by super2002521
[教师之家] 中年 +9 459582015 2024-05-28 10/500 2024-05-29 11:59 by qyws
[基金申请] B口人才项目 +3 WOWO159357 2024-05-29 4/200 2024-05-29 11:58 by linxuhuizj
[论文投稿] materials letter +5 烟雨盛世 2024-05-24 5/250 2024-05-29 10:13 by 贪吃fish
[教师之家] 女博士高校择业三天之内签合同，求支招 +40 chengmy19 2024-05-23 57/2850 2024-05-29 07:54 by hhbaust
[论文投稿] EI学报，一审返修后，为啥不再送审，直接终审中? +4 qweasd12345 2024-05-27 6/300 2024-05-29 00:02 by dut_ameng
[有机交流] D-阿拉伯糖-1，4-内酯的合成 2+4 Leeu55 2024-05-24 12/600 2024-05-28 21:17 by Leeu55
[基金申请] E05青基有几个评审 +4 KYXY123 2024-05-28 4/200 2024-05-28 19:25 by popt2t
[硕博家园] 文科博在木虫上存在感好低呀 +8 hahamyid 2024-05-25 11/550 2024-05-28 15:28 by cqu_zzh
[基金申请] 基金上会 +14 mrKiller 2024-05-25 20/1000 2024-05-28 10:11 by bnullh
[电化学] 2200mA锂离子电池设计 +5 小乐987 2024-05-23 5/250 2024-05-28 10:02 by 打工艺术家
[电化学] 如题SEI问题 5+3 ERRORe 2024-05-24 4/200 2024-05-28 10:01 by 姜尚真。
[材料综合] 求助，刚入门MOF合成，实验总是失败 20+3 张月半 2024-05-25 8/400 2024-05-28 09:20 by 我想更懂你29
[基金申请] 科研之友阅读量近一周增加了200多。 +13 hdzw9071 2024-05-24 14/700 2024-05-27 17:29 by leeeru
[考博] 24级求博导 +4 Hddd9 2024-05-23 4/200 2024-05-27 10:53 by zxl_1105
[论文投稿] 共同通讯谁投稿？ +3 qvhm2609 2024-05-23 10/500 2024-05-26 13:25 by bobvan
[论文投稿] 真是奇怪的编辑部？ +5 jjdg 2024-05-23 5/250 2024-05-25 21:57 by cqu_zzh
[有机交流] 苯磺酰氯与醇羟基反应 5+4 杨怼怼? 2024-05-22 12/600 2024-05-23 15:59 by mrzhl1986
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭