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分类	共搜索到 75 个相关话题(最多显示前5000个)	作者	最后发表

新药研发	药包材药用辅料与药品关联审评审批引发的思考上周推送对《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》思考篇，文中就涉及辅料和包材要求的地方。...使各相关部门能够及时、准确获取企业、品种注册及变更信息，根据职责切实加强监管，保障...	pcl123	2016-05-17 02:24
新药研发	仿制药证明性文件今天看到CFDA发布的《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》，对于其中关于证明性文件的要求和虫友探讨下，希望大家多提...（1）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及...	wangluo335	2016-05-05 09:27
新药研发	化学药品注册分类改革工作方案解读化学药品注册分类改革工作方案解读2016年03月16日...新注册分类实施后，食品药品监管总局将组织相关部门尽快提出《新注册分类申报资料项目及要求》、《新注册分类受理审查指南》、《新注册...	爱吃晚饭	2016-03-17 12:35
新药研发	化药注册分类【整合版】对应2007年版《药品注册管理办法》中附件2《化学药品注册分类及申报资料要求》旧分类（下文简称“对应旧分类”，只是笔者个人预估，一切以国家局颁布的标准为准）：1.1类药（通过合成或者半...	kk1424	2016-03-07 03:42
新药研发	请您分享《化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）... 《化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）》终于出台，笔者发现大家对该文的内容理解千差万别。在此恳请各位虫友分享你对...不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。...	mouse103	2016-03-07 01:05
新药研发	总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号... 附件：化学药品注册分类改革工作方案食品药品监管总局2016年3月4日附件化学药品注册分类改革工作方案为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，对当前化学药品注册...	黑白记忆	2016-03-05 08:13
新药研发	总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号... 总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）2016年03月04日根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方...	lysrandy	2016-03-05 01:48
新药研发	1.1类化学药品研究：从研发到上市（转） 1.1类化学药品，指未在国内外上市销售的药品，通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。...包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和...	synth	2016-02-01 05:29
招聘信息布告栏	福建金山医药实业集团诚聘医药研发类人才（注册、研发、临床等）职位详情：岗位名称：药品注册经理工作地点：福州岗位职责1、负责公司药品注册工作的统筹、协调及申报资料的撰写与审核工作；...2、5年以上化学药品注册申报工作经验，熟悉药品相关法规及...	jsswzy	2016-01-18 09:57
招聘信息布告栏	福建金山医药实业集团诚聘研发英才 1、负责公司药品注册工作的统筹、协调及申报资料的撰写与审核工作；2、负责药品研发过程的日常跟踪与监督，以及药品...2、5年以上化学药品注册申报工作经验，熟悉药品相关法规及药品注册流程；...	qq598757049	2016-01-15 10:49
新药研发	对“第231号”文的反馈意见没有说是按照2007年《注册管理办法》中的分类（②只涉及到注册分类6）还是按照2015年11月6日发布化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）分类...可将评价结果及调整处方、工艺的资料一并...	kk1424	2015-12-17 05:19
新药研发	药品研发注册审评大讨论活动食品药品监管总局办公厅关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求...关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告（2015年第220号）...	星海慧儿	2015-12-09 03:33
新药研发	【转】对CFDA《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求... 2007年以前、2007年以后，以及注册分类在征求意见（2015-220...各省办理一次性进口要求不同，请CFDA公布一次性进口的申报流程和资料要求，因为原研制剂厂家出于竞争需要，国外处方药流通规范...	kk1424	2015-11-23 02:27
新药研发	新药研发要看审计追踪了《化学药品注册分类改革工作方案》中要求，申报资料的色谱数据的纸面文件还应包括色谱数据的审计追踪信息（如色谱数据的修改删除记录及原因），大家都打算怎么做啊？	sky3d	2015-11-21 03:34
新药研发	药品注册申报 [filename]附件4_药品补充申请注册事项及申报资料要求.doc...	啊保333	2015-04-21 08:46
新药研发	药品研发注册所用材料 [filename]附件：药品委托生产审批管理规定（征求...	oillen	2015-04-03 12:05
版块工场	化学药物药理毒理申报资料撰写的一般要求如果改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素）而制成的药物已在国外上市销售，则按注册分类3的申报资料要求办理。17.局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送...	linweikang	2014-10-17 03:13
新药研发	正大天晴达沙替尼、伊马替尼火箭神速”之我见转载有的化合物将结晶水干燥掉后就会表现出化学及物理性质不稳定...所以正大天晴采取的注册策略就是强制干燥结晶水，申报资料写1.5％的水份，原料药又不对外卖的情况下，别人就无法判定是否专利...	tgforce	2014-07-29 07:23
新药研发	化学药品注册分类及申报资料要求化学药品注册分类及申报资料要求一、注册分类1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其...	Xspring23	2014-03-18 08:32
新药研发	国家食品药品监督管理总局关于《药品注册管理办法（修改草案）》... 办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。...药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具...	1949stone	2014-02-20 04:57
招聘信息布告栏	科伦安岳分公司招聘固体制剂研发人员、质量研究人员招聘以下人员：项目经理任职要求：1、分析化学、药物分析或药学相关专业。本科学历，要求具备五年以上相关工作...4、负责或参与对试验数据进行汇总、分析，并负责撰写相关的注册申报资料。...	leoncpu	2013-11-05 06:35
招聘信息布告栏	江苏诚信制药-招聘注册经理及有机合成研究员 4.熟悉药品注册申报程序、流程和各个环节，以及对各类药物注册申报材料的要求；5.熟悉药品注册申报，具备及熟悉申报综述资料的撰写和科学报告写作及具有对申报资料审核能力；6.较强的药品...	lxh4148	2013-05-04 06:54
新药研发	2012年度中国药品审评报告 CTD格式不仅是一种模块化申报资料要求，他更体现了研发者的研发理念、研发逻辑以及研发全过程管理水平，同时避免审评者对审评数据的采集丢失。...公开了中心承办的全部注册申请以及各类化学药...	marktiger	2013-03-05 02:20
新药研发	2012年度中国药品审评报告 CTD格式不仅是一种模块化申报资料要求，他更体现了研发者的研发理念、研发逻辑以及研发全过程管理水平，同时避免审评者对审评数据的采集丢失。...公开了中心承办的全部注册申请以及各类化学药...	lenxiangyue	2013-03-01 01:18
新药研发	国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知评价的对象是2007年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行...组织制定仿制药质量一致性评价的技术指导原则、方法、标准及一致性评价申报资料要求，组织对药品生产企业提交的一致性评价资料...	jzz8035	2013-02-22 08:10