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sophia-yxh铜虫 (正式写手)
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可达龙注射液在FDA上已经Discontinued，在国内为什么进口的还能用呢？
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1 可达龙注射液最早是有惠氏公司开发上市的，国内进口的是赛诺菲申请的，中间缘由也是不甚了解。最近浏览FDA网站发现，可达龙已经Discontinued了，如图 而在国内进口药品依然火热。 2 在fda网站上发现 百特公司开发的NEXTERONE 有好几个规格，且处于Prescription 状态，但在国内没有申报进口，所以无法仿制。 3 查阅 nexterone的综述资料发现，该药是在可达龙的基础上进行了改进，特别是辅料上 意思是该药中不含聚山梨酯80或苯甲醇，代替了可达龙的处方。该制剂中含有Captosol（硫代丁基醚-β-环糊精钠,SBECD）可增加胺碘酮的溶解度。 在可达龙的说明书中有提到这样一段话： 胺碘酮可使静脉输液释放增塑剂，包括DEHP，其释放程度随胺碘酮注射液浓度增加和滴速降低而增加，见用法用量（2）。聚山梨酯80，胺碘酮注射液成分之一，也具有使PVC释放DEHP的能力。 4 我的思考，百特公司对可达龙的处方进行了优化，是用药更加安全，所以可达龙被N 替代了； 而在国内依然在用可达龙，是因为无药可用，还是大家没有考虑到这层呢？ 要是N在国内申报进口了，会不会替代可达龙呢？ 还有 现在N可不可以以新药在国内申报？ |
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 药物申报与工艺设计 |
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8楼2016-03-14 03:27:13
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