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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 稳定性考察期限
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月光晒谷

铜虫 (小有名气)

[求助] 稳定性考察期限 已有2人参与

各位虫友,稳定性考察未结束,但已经完成加速6个月,长期6个月,那么我可以开始工艺验证吗,还是要等12个月(新政策要求12个月数据)完成后再开始工艺验证工作.我们公司是中试3批用于稳定性考察,考察结束进行工艺验证.
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1楼 2016-02-19 10:01:11
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

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【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
月光晒谷: 金币+2, ★★★很有帮助 2016-02-19 10:41:15
只要你6个月的数据没问题，后续的6个月实验继续下去就好。工艺验证可以进行了，不一定非要等12个月数据出来才进行工艺验证，关键是最后提交的资料中必须要有12个月的稳定性实验数据\(^o^)/~
赞一下(2人) 回复此楼
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
2楼2016-02-19 10:25:28
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
月光晒谷: 金币+1, ★★★很有帮助 2016-02-19 11:47:55
对稳定行数据趋势进行评估，只要能满足有效期的要求，可以进行工艺 验证！等12月是稳定性考察数据和工艺验证都完成，马上就能提交资料
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3楼2016-02-19 11:05:22
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