应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 稳定性考察期限
31/1返回列表
查看: 563  |  回复: 2
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

月光晒谷

铜虫 (小有名气)

[求助] 稳定性考察期限 已有2人参与

各位虫友,稳定性考察未结束,但已经完成加速6个月,长期6个月,那么我可以开始工艺验证吗,还是要等12个月(新政策要求12个月数据)完成后再开始工艺验证工作.我们公司是中试3批用于稳定性考察,考察结束进行工艺验证.
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2016-02-19 10:01:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
月光晒谷: 金币+2, ★★★很有帮助 2016-02-19 10:41:15
只要你6个月的数据没问题，后续的6个月实验继续下去就好。工艺验证可以进行了，不一定非要等12个月数据出来才进行工艺验证，关键是最后提交的资料中必须要有12个月的稳定性实验数据\(^o^)/~
赞一下(2人) 回复此楼
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
2楼2016-02-19 10:25:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
月光晒谷: 金币+1, ★★★很有帮助 2016-02-19 11:47:55
对稳定行数据趋势进行评估，只要能满足有效期的要求，可以进行工艺 验证！等12月是稳定性考察数据和工艺验证都完成，马上就能提交资料
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2016-02-19 11:05:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 月光晒谷 的主题更新
31/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭