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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 注射液 换用中硼硅玻璃安瓿（棕色） 加速6月药液颜色变深 不知是何原因 请教大家
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wangzm1986

木虫 (小有名气)

[求助] 注射液 换用中硼硅玻璃安瓿（棕色） 加速6月药液颜色变深 不知是何原因 请教大家 已有3人参与

如题，该中硼硅玻璃安瓿（棕色）已做过包材相容性，元素水平正常，电镜观察安瓿表面正常，以前使用的低硼硅玻璃安瓿（棕色）从未有过药液颜色变深，两种包材样品其他指标（如PH、有关物质、含量等）均一致。不知原因，请各位指教！万分感谢！
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1楼 2016-01-26 10:35:53
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jingtian125

金虫 (小有名气)
着色剂迁移的可能性不能完全排除，看来你的这个品种对光应该是非常敏感，要不，无色透明安瓿应该是最佳选择。另外提个醒，中硼之前是否用过，批次和厂家是否有差别。包材着色剂的配方不同（低硼和中硼）也可能导致这样的结果。当然也不排除包材中其它元素的不同所带来的影响，问题没有明晰的情况下，还是只有通过更多的实验来找出问题出处。
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10楼2016-01-27 11:16:17
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

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★
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wangzm1986: 金币+1 2016-01-27 09:28:33
既然低硼硅的能满足要求为啥换中硼硅呢，想不通啊。
既然相容性都做了没事，很可能还是产品的问题。
你低、中两种实验条件什么的都完全一致的吗？
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2016-01-26 11:42:39
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jingtian125

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
wangzm1986: 金币+1 2016-01-27 09:28:47
如果两种不同的包材为同一批次药液灌装的，则问题出在包材上，如果药液不是同一个批次就需要谨慎分析了，通常来讲，出现这种情况的可能性不大，当然不排除低硼硅和中硼硅由于配方的差异而显示出对相同药液的不同稳定性。如果是加速试验出了问题，可以采用比加速试验更强的条件（缩短试验时间）采用相同批次的药液灌封，再考察1个月（如50度条件下），观察不同材质的安瓿瓶对药液质量（颜色及其它项）的影响，这样可以初步判断是否是由于包材引起的。个人建议哈。
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3楼2016-01-26 17:21:46
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Zhijiu

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
wangzm1986: 金币+1 2016-01-27 09:28:52
应该与中硼无关，有相容性佐证，可能还是产品自身问题

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4楼2016-01-26 23:42:12
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wangzm1986

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2016-01-26 11:42:39
既然低硼硅的能满足要求为啥换中硼硅呢，想不通啊。
既然相容性都做了没事，很可能还是产品的问题。
你低、中两种实验条件什么的都完全一致的吗？

中硼硅是车间要求的，因为中硼硅质量好可以减少损耗；低中两种实验条件完全一致，药液也是同一批，应该不完全是药液的问题，我现在也很疑惑包材相容性试验元素水平未变就一定没有问题吗？
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5楼2016-01-27 09:19:00
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wangzm1986

木虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by jingtian125 at 2016-01-26 17:21:46
如果两种不同的包材为同一批次药液灌装的，则问题出在包材上，如果药液不是同一个批次就需要谨慎分析了，通常来讲，出现这种情况的可能性不大，当然不排除低硼硅和中硼硅由于配方的差异而显示出对相同药液的不同稳定 ...

药液是同一批次（两种包材分别3批），稳定性条件也是一样的，个人感觉还是包材的问题，但是相容性试验元素水平没有变化，不知道是否有可能包材中的颜色迁移到药液中呢？
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6楼2016-01-27 09:25:45
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wangzm1986

木虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by Zhijiu at 2016-01-26 23:42:12
应该与中硼无关，有相容性佐证，可能还是产品自身问题

但之前使用的包材包装的样品没问题啊，我觉得还是包材的问题多一些
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7楼2016-01-27 09:27:07
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by wangzm1986 at 2016-01-27 09:19:00
中硼硅是车间要求的，因为中硼硅质量好可以减少损耗；低中两种实验条件完全一致，药液也是同一批，应该不完全是药液的问题，我现在也很疑惑包材相容性试验元素水平未变就一定没有问题吗？...

我的意思是你的低硼硅的也同时做了加速实验了吗？一般瓶子不会有这么大的影响的，药液的原因多些。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
8楼2016-01-27 09:30:35
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西北不飞雪

新虫 (小有名气)
好好学习

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9楼2016-01-27 09:30:43
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