| 查看: 2299 | 回复: 3 | ||||||
| 本帖产生 1 个 DRDEPI ，点击这里进行查看 | ||||||
kk1424主管区长 (著名写手)
中药研究者
|
[交流]
【原创】《中药配方颗粒管理管理办法（征求意见稿）》新旧版本对比的变化 已有2人参与
|
|||||
|
《中药配方颗粒管理管理办法（征求意见稿）》发布前一个月的时候有个小会，面向企业解读这份文件，当时我也去参加了，并记录了所有的文件内容。但未敢公开。 之前的版本与现在正式的版本内容略有差异，现分析给大家看看到底有哪些内容，以便大家把握方向： 1. 第三章 生产管理 第九条 取消了原有的“企业应委托有资质的第三方进行资源评估并实行完全溯源”；也就是说企业自己也可以认定，不需要第三方的加入。 2. 第五章 备案管理 第二十条 新颁布的征求意见稿中，多次强调了药材上下游的可溯源。在实施细则中第十条“中药材不能做到完全溯源的”作为了撤销中药配方颗粒生产许可证的凭证之一，这是新添加的内容，之前版本中没有。 3. 第六章 监督管理 第二十条 取消了“国家食药总局应当结合GMP飞行检查，监督性抽检等工作，组织对备案中药配方颗粒的监督管理，完善以随机抽检为重点的日常监督检查制度，建立中药配方生产企业的黑名单制度”；其一，国家局取消了飞检，将管理权下放到省局，其二取消了“黑名单制度”。可以理解为国家局要求的减低。 4. 第六章 监督管理 第二十四条 原来是“将中药配方颗粒纳入药品电子监督体系，对中药配方颗粒的生产和使用实行全程追踪、监督” 改成了“符合药品电子监管的要求”；也就是中药配方颗粒不会起初不会进入药品电子监督体系。 “终端销售环节扫码确认”是新添加进来的内容，中药配方颗粒欲做到全程溯源，实施可扫码监控的程度。 5. 实施细则 第三条、第四条 删除了“备案资料符合要求的地方食药管理局应当场备案，并发给备案凭证。” “省级食品药品监督管理部门在收到备案资料后5个工作日内，应当将符合要求的备案资料传送至中药配方颗粒备案信息平台，并发给备案凭证“，备案时限由原来的15个工作日变为现在的5个工作日。  111.jpg |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 药品注册审评动态相关 |
» 猜你喜欢
脑梗怎么治疗
已经有3人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有177人回复
-
生物组织中有目标分析物，专属性怎么做
已经有0人回复
-
药物检测中微生物限度计数结果判断
已经有0人回复
-
申博自荐
已经有2人回复
-
请教执业药师报考的一些问题
已经有4人回复
2楼2016-01-05 08:53:50
kk1424
主管区长 (著名写手)
中药研究者
-
专家经验: +2 - DRDEPI: 11
- 应助: 249 (大学生)
- 贵宾: 7.379
- 金币: 24741.4
- 散金: 14951
- 红花: 536
- 沙发: 16
- 帖子: 2404
- 在线: 6442.5小时
- 虫号: 1325536
- 注册: 2011-06-17
- 性别: GG
- 专业: 药物毒理
- 管辖: 生物医药区
3楼2016-01-05 08:55:48
liuhaitao89
银虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 418
- 散金: 4
- 帖子: 54
- 在线: 22.7小时
- 虫号: 2393935
- 注册: 2013-04-01
- 性别: GG
- 专业: 中药鉴定
4楼2016-01-06 13:48:05
100