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kk1424

主管区长 (著名写手)

中药研究者

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[交流] 【原创】《中药配方颗粒管理管理办法（征求意见稿）》新旧版本对比的变化已有2人参与

《中药配方颗粒管理管理办法（征求意见稿）》发布前一个月的时候有个小会，面向企业解读这份文件，当时我也去参加了，并记录了所有的文件内容。但未敢公开。
之前的版本与现在正式的版本内容略有差异，现分析给大家看看到底有哪些内容，以便大家把握方向：
1. 第三章生产管理第九条取消了原有的“企业应委托有资质的第三方进行资源评估并实行完全溯源”；也就是说企业自己也可以认定，不需要第三方的加入。
2. 第五章备案管理第二十条新颁布的征求意见稿中，多次强调了药材上下游的可溯源。在实施细则中第十条“中药材不能做到完全溯源的”作为了撤销中药配方颗粒生产许可证的凭证之一，这是新添加的内容，之前版本中没有。
3. 第六章监督管理第二十条取消了“国家食药总局应当结合GMP飞行检查，监督性抽检等工作，组织对备案中药配方颗粒的监督管理，完善以随机抽检为重点的日常监督检查制度，建立中药配方生产企业的黑名单制度”；其一，国家局取消了飞检，将管理权下放到省局，其二取消了“黑名单制度”。可以理解为国家局要求的减低。
4. 第六章监督管理第二十四条原来是“将中药配方颗粒纳入药品电子监督体系，对中药配方颗粒的生产和使用实行全程追踪、监督” 改成了“符合药品电子监管的要求”；也就是中药配方颗粒不会起初不会进入药品电子监督体系。
“终端销售环节扫码确认”是新添加进来的内容，中药配方颗粒欲做到全程溯源，实施可扫码监控的程度。
5. 实施细则第三条、第四条删除了“备案资料符合要求的地方食药管理局应当场备案，并发给备案凭证。” “省级食品药品监督管理部门在收到备案资料后5个工作日内，应当将符合要求的备案资料传送至中药配方颗粒备案信息平台，并发给备案凭证“，备案时限由原来的15个工作日变为现在的5个工作日。

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