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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 原研片剂有颜色，仿制需要也上颜色吗？如果上的话需要颜色一致吗？
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yunxiao7

新虫 (小有名气)

[求助] 原研片剂有颜色，仿制需要也上颜色吗？如果上的话需要颜色一致吗？ 已有5人参与

请教各位大神，原研片剂有颜色，仿制需要也上颜色吗？如果上的话需要颜色一致吗？
在仿制原研的时候，需要保持外观的一致性吗？遇到一个原研是一侧有刻痕，整体有颜色的片剂，有刻痕要求一致这个好说，只是颜色这方面也要一致吗？（它的包装是不透光型）。
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更好的自己
1楼 2015-12-26 11:30:52
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jingtian125

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
通常薄膜包衣的主要作用有：一、便于区分其它药物；二、可接受的外观（包括对销售的影响）、三、改善片面的光洁度（主要是洁度），有利于包装。四、微弱的抗防潮功能。薄膜包衣通常对片剂的主要关键质量属性应该是没有显著影响的，但有极个别的情况除外。颜色的不同主要是便于识别。通常着色剂没有其他特殊功能，因此一般也不需要同原研一致，但是正如雪上一支糕说的，当你改变颜色的时候，需要充分考虑到相容性。其中还需要关注着色剂有可能对溶出产生的影响。
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7楼2015-12-26 20:20:14
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雪上一支糕

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yunxiao7: 金币+3, ★★★很有帮助 2015-12-26 13:52:57
1.首先搞清楚原研刻痕和颜色的作用；
2.所谓颜色应该是包衣粉的，最好能用与原研配方一致的包衣粉，如果不一样，要确定相容性和效果。
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2楼2015-12-26 12:22:29
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yunxiao7

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 雪上一支糕 at 2015-12-26 12:22:29
1.首先搞清楚原研刻痕和颜色的作用；
2.所谓颜色应该是包衣粉的，最好能用与原研配方一致的包衣粉，如果不一样，要确定相容性和效果。

十分感谢！想再问一下，颜色的作用方面除了避光或区分剂量还有其他用途吗？该怎么入手解决？
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更好的自己
3楼2015-12-26 12:33:01
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雪上一支糕

金虫 (小有名气)
其他暂时没想到

发自小木虫IOS客户端
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4楼2015-12-26 12:34:58
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