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yunxiao7

新虫 (小有名气)

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[求助] 原研片剂有颜色，仿制需要也上颜色吗？如果上的话需要颜色一致吗？已有5人参与

请教各位大神，原研片剂有颜色，仿制需要也上颜色吗？如果上的话需要颜色一致吗？
在仿制原研的时候，需要保持外观的一致性吗？遇到一个原研是一侧有刻痕，整体有颜色的片剂，有刻痕要求一致这个好说，只是颜色这方面也要一致吗？（它的包装是不透光型）。

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更好的自己

1楼2015-12-26 11:30:52

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jingtian125

金虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

通常薄膜包衣的主要作用有：一、便于区分其它药物；二、可接受的外观（包括对销售的影响）、三、改善片面的光洁度（主要是洁度），有利于包装。四、微弱的抗防潮功能。薄膜包衣通常对片剂的主要关键质量属性应该是没有显著影响的，但有极个别的情况除外。颜色的不同主要是便于识别。通常着色剂没有其他特殊功能，因此一般也不需要同原研一致，但是正如雪上一支糕说的，当你改变颜色的时候，需要充分考虑到相容性。其中还需要关注着色剂有可能对溶出产生的影响。