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yunxiao7

新虫 (小有名气)

[求助] 原研片剂有颜色,仿制需要也上颜色吗?如果上的话需要颜色一致吗? 已有5人参与

请教各位大神,原研片剂有颜色,仿制需要也上颜色吗?如果上的话需要颜色一致吗?
在仿制原研的时候,需要保持外观的一致性吗?遇到一个原研是一侧有刻痕,整体有颜色的片剂,有刻痕要求一致这个好说,只是颜色这方面也要一致吗?(它的包装是不透光型)。
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雪上一支糕

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
yunxiao7: 金币+3, ★★★很有帮助 2015-12-26 13:52:57
1.首先搞清楚原研刻痕和颜色的作用;
2.所谓颜色应该是包衣粉的,最好能用与原研配方一致的包衣粉,如果不一样,要确定相容性和效果。
2楼2015-12-26 12:22:29
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yulinlong

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
是不是原研药有多个规格,用颜色加以区分呢,现在只要把你的包衣粉组成及成品颜色告诉卡乐康等,他能帮你配制好与原研药组成一致颜色一样的包衣粉,也不是很复杂,为什么非要去改变他的颜色呢,个人觉得没有必要。
6楼2015-12-26 16:28:07
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jingtian125

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
通常薄膜包衣的主要作用有:一、便于区分其它药物;二、可接受的外观(包括对销售的影响)、三、改善片面的光洁度(主要是洁度),有利于包装。四、微弱的抗防潮功能。薄膜包衣通常对片剂的主要关键质量属性应该是没有显著影响的,但有极个别的情况除外。颜色的不同主要是便于识别。通常着色剂没有其他特殊功能,因此一般也不需要同原研一致,但是正如雪上一支糕说的,当你改变颜色的时候,需要充分考虑到相容性。其中还需要关注着色剂有可能对溶出产生的影响。
7楼2015-12-26 20:20:14
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普通回帖

yunxiao7

新虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 雪上一支糕 at 2015-12-26 12:22:29
1.首先搞清楚原研刻痕和颜色的作用;
2.所谓颜色应该是包衣粉的,最好能用与原研配方一致的包衣粉,如果不一样,要确定相容性和效果。

十分感谢!想再问一下,颜色的作用方面除了避光或区分剂量还有其他用途吗?该怎么入手解决?
更好的自己
3楼2015-12-26 12:33:01
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雪上一支糕

金虫 (小有名气)

4楼2015-12-26 12:34:58
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lingshike

木虫 (正式写手)

现在的一致性要求,要达到这种程度吗?
5楼2015-12-26 13:18:34
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

8楼2015-12-27 09:53:17
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summers1985

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
这问题回答前,你先看一下原研有没有保护片剂颜色。
存在X总是开玩笑。
9楼2015-12-27 10:56:45
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10楼2015-12-27 11:57:46
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