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废话哥

新虫 (小有名气)

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[交流] 溶液制剂需要考虑低温情况吗？稳定性实验好像没有规定低温情况

溶液制剂在低温时出现结晶，但放在室温一段时间能复溶，这个对制剂的使用没有影响吧。储存可以放室温条件或低温，若出现结晶现象可放在40度的水中使其复溶，不影响药液浓度。这样是否可行呢？还有稳定性实验中为什么没有低温或者冻融实验的说明呢，求各位前辈不吝赐教

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1楼 2015-12-24 10:17:52

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时代舞者

铁虫 (正式写手)

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
废话哥: 金币+5 2015-12-25 10:58:00

引用回帖:

21楼: Originally posted by 废话哥 at 2015-12-24 16:24:21
那什么情况下没必要考虑呢
...

药典上有说明：“根据药物的性质必要时可设计实验，探讨pH值与氧及其他条件对药物稳定性的影响，并研究分解产物的分析方法。”楼主说制剂在低温下易出现结晶，在实际储藏过程中可能会由于温度影响而出现结晶的情况。稳定性考察的目的就是要考察药物在温度、湿度和光照等条件下的变化情况，为药品生产、包装、运输等提供依据。虽然药典没有明确说要做低温下的稳定性，但是药物性质不同，要区别对待。