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公示首批拟优先审评品种的通知 已有2人参与
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关于征求《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》意见与公示首批拟优先审评品种的通知 发布日期：20151221 为贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)要求，我中心组织专家起草了《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》，并根据上述原则对企业提出的儿童用药优先审评申请进行了评定，现予以公示，以广泛听取意见和建议。对公示品种有异议的，请在2015年12月28日之前向我中心提交书面意见，说明理由。 公示日期为：2015年12月21日-2015年12月28日。 联系人：黄清竹：huangqzh@cde.org.cn 杜宏金：duhj@cde.org.cn 附件1：临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则 附件2：实行优先审评审批的儿童用药注册申请名单（第一批） 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2015年12月21日 附件一：临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则 一、 本原则适用于对临床急需儿童用药优先审评品种的 评定。 二、基本原则 （一） 新药申请： 此类申请， 应满足以下任一条件。 1、 针对严重威胁儿童生命或者影响儿童生长发育，且目前无有效治疗药物或治疗手段的疾病的申请； 2、 相比现有的治疗手段，具有明显治疗优势的申请。 （二） 改剂型或新增规格的申请： 此类申请应同时满足以下两个条件。 1、 现有的药品说明书中包含有确定的“儿童用法用量”的申请； 2、 现行的剂型或规格均不适用于儿童， 新增的剂型或规格适合于儿童的申请。 （三） 仿制药申请： 对于目前市场短缺的儿童用药品， 实行优先审评。 仿制申报厂家的数目为多家申请的， 按照申请先后排队顺序，对排第一位的优先审评，若经审评不符合要求，则取消优先资格， 后面的同品种申请可按序增补替代。 附件二：优先审评审批的儿童用药注册申请目录(第一批) 序号 受理号 药品名称 企业名称 适应症分组 申报阶段 入选理由 1 CXHS1200215 氯法拉滨 贝达药业股份有限公司;浙江贝达药业有限公司 血液系统疾病药物 生产 2 CXHS1200249 氯法拉滨注射液 贝达药业股份有限公司;贝达药业股份有限公司 血液系统疾病药物 生产 国内首家用于治疗难治和复发性儿童急性淋巴细胞白血病 3 CYHS1300839 左乙拉西坦口服溶液 扬州市三药制药有限公司 神经系统疾病药物 生产 儿童专用剂型 4 CYHS1400044 枸橼酸咖啡因注射液 山西国润制药有限公司 呼吸系统疾病及抗过敏药物 生产 首个国产用于早产儿呼吸暂停综合征 5 CYHB1402227 盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒 广州一品红制药有限公司 抗感染药物 补充申请 儿童专用剂型 6 CYHB1404291 盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒 广州一品红制药有限公司 抗感染药物 补充申请 儿童专用剂型 7 CYHS1500013 枸橼酸咖啡因注射液 山西国润制药有限公司 呼吸系统疾病及抗过敏药物 生产 首个国产用于早产儿呼吸暂停综合征 8 CXHL1500394 盐酸普萘洛尔口服溶液 武汉科福新药有限责任公司 循环系统疾病药物 临床 儿童专用剂型 9 CXHL1500665 盐酸普萘洛尔口服溶液 科贝源（北京）生物医药科技有限公司 循环系统疾病药物 临床 儿童专用剂型 10 JXHL1500054 儿童用法罗培南钠干糖浆 玛路弘株式会社;北京国仁堂医药科技发展有限公司; 抗感染药物 临床 儿童专用剂型 |
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