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求：注射用雷贝拉唑钠的印度标准和说明书
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本人急需注射用雷贝拉唑钠的印度标准及说明书，能弄到的朋友帮个忙。我新加入的，没有金币，以后挣到了再送，拜托 |
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lushan9805
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xinzuan
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印度说明书译稿
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注射用雷贝拉唑钠（Rabicip）使用说明书 该药须由执业医师、医院或药厂操作使用 Rabicip 注射用雷贝拉唑钠（20mg） 组分： 每瓶中含20mg雷贝拉唑钠 该产品为无菌冻干粉末，临用前须用5mL无菌注射用水配制。 药理作用： 雷贝拉唑为苯并咪唑类化合物，是第二代质子泵抑制剂，通过特异性地抑制胃壁细胞H+，K+-ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。该作用呈剂量依赖性，并可使基础胃酸分泌和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用。 适应症： 本品用于不适合口服雷贝拉唑的患者。Rabicip i.v可以用于： 1、口服雷贝拉唑的序惯性疗法，例如，以前口服本品，现在由于某种原因不能口服的患者； 2、出血性或糜烂性活动性十二指肠溃疡； 3、出血性或糜烂性型活动性胃溃疡； 4、腐蚀性和溃疡性胃食道返流病(GERD)的短期治疗； 5、预防酸增多； 6、重症粘膜损伤的急性治疗； 7、卓-艾氏综合症。 用法用量： 推荐用于不能口服时静脉注射。可以口服用药时即停止注射。推荐剂量为每日一瓶（20mg）。不能进行注射以外的非胃肠道给药。 注射：注射前药物须用5ml无菌注射用水溶解5-15分钟。 滴注：溶液须进一步稀释，并于15-30分钟内滴注完毕。 与各种注射液的相容性：本品可溶于葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液。 不同人群的用药剂量：老年患者、肾损伤患者和轻至中度肝损伤患者无需调整用药剂量。轻至中度肝损伤患者使用雷贝拉唑钠可增加暴露量和减少消除量。缺乏重度肝损伤患者使用雷贝拉唑钠的临床数据，建议此类人群慎用。 补液：本品需用5ml注射用水制成溶液后进行注射。 溶液配制好后需在4小时内使用，不用的部分弃去。注射用药物的混合物，补充液或进一步稀释的溶液需检查颜色、沉淀、澄清度、泄露等的变化，不用的部分弃去。 补液后的pH值：8.5-10.5。 禁忌症：已知对雷贝拉唑钠、苯并咪唑类或处方中任何一种成分过敏者禁用。 警告：本品用于不适合口服雷贝拉唑的患者。雷贝拉唑钠的治疗症状反映不排除胃部不适的出现。 药物相互作用: 雷贝拉唑钠在P450(CYP450)药酶系统代谢。健康者研究表明：雷贝拉唑钠与临床其他经CYP450系统代谢的药物无有临床意义的相互作用，如华法令和茶碱（单剂量口服）、地西泮（单次静注）和苯妥英（单次静注，补充口服）。 孕妇：目前尚缺乏有孕妇使用雷贝拉唑钠的临床研究，由于对怀孕动物的研究并不能完全反应人的状况，因此只有利大于弊时才建议孕妇使用。 哺乳期妇女：由于许多药物都可以通过乳汁排泄，由于雷贝拉唑钠对乳儿潜在的不良反应，哺乳期妇女应谨慎使用。 儿童用药：雷贝拉唑钠的儿童用药的安全性和有效性尚未进行。 副作用：雷贝拉唑钠的副作用包括轻至中度的身体不适感觉，如：腹泻、恶心、皮疹、头痛、头晕。 药物过量：目前尚无过大剂量给予雷贝拉唑钠的报道，无已知的特效解毒剂。服用本品过量时，应按患者的临床症状和体征，采用适当的支持疗法。 贮藏：2℃-8℃，避光，于干燥处保存。 |
4楼2009-08-01 14:05:54