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cchang2010

金虫 (正式写手)

[求助] 有关物质耐用性相关问题探讨 已有6人参与

各位高手,在下想请教一下,我开发了一个有关物质的方法,本来有两对色谱峰是重合的,准备合并计算,但做耐用性流动相比例变化时,有1对重合的色谱峰分开了,不知道这样的耐用性是否合格?我想的办法是这样的,刚好这两个杂质的校正因子一个大于1,另一个小于1,假设我质量标准中订入了这两个杂质,并且样品中有这两个杂质,我把这两个杂质都订入质量标准,以校正因子大于1的杂质定位,并计算,这样的话如果这两个杂质分开了,我也可以按照合理的方式计算杂质含量。不知道这样的想法是否正确?
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将化学进行到底
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jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析

【答案】应助回帖

既然可以分开,还是要选分开的条件,便于准确定量杂质,方法的专属性也更符合要求

发自小木虫Android客户端
9楼2015-12-22 22:43:16
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耳朵

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
进口注册标准中也经常有将两个杂质合并计算的,这样相当于严控,但你耐用性的时候能分开说明你方法开发时优化不足,个人觉得还是分开好。
2楼2015-12-18 17:07:04
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何英翠2008

金虫 (小有名气)

那只能说明方法的耐用性不好,资料明确说明就好

发自小木虫IOS客户端
奋斗 思维 悟性 必成功
3楼2015-12-18 17:10:45
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
cchang2010: 金币+5, ★★★很有帮助, 您好,我现在符合的就是最后一条,“工艺确定没有生成或能除去,且不是降解杂质”,假设我的初始条件是分不开的,那么我的色谱条件耐用性有可以分开的条件,这样的耐用性是否可以通过验证? 2015-12-22 09:05:37
不分离是不合理的,最好使其分离
筛选固定相
筛选流动相
合并后定量的数据没有意义
你只是考虑最初样品状态了
原料或者制剂稳定性有增大怎么解释
如果工艺确定没有生成或能除去,且不是降解杂质,合并或许可行
4楼2015-12-18 17:12:33
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